入院患者の静脈内栄養:2つのオイルの比較
入院患者の非経口栄養:2つの市販の脂質エマルジョンの比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
最近まで、大豆油ベースの脂質エマルジョンであるIntralipidは、カナダで静脈内使用するための唯一の脂質でした。 2010年、主にオリーブオイルベースの新しいエマルジョンであるClinoleicは、代替脂質としてカナダ保健省によって承認されました。
病院は、適応、PN処方、合併症、臨床結果、コストを評価するために、入院患者の非経口栄養(PN)の品質保証研究を行う必要性が高まっています。 よく研究されている唯一の入院患者集団は、集中治療室(ICU)の人口です。 いくつかのメタ分析は、PNが経腸栄養と比較した場合、感染率、滞在期間が長く、死亡率が高いことと関連していることを示しました。 これらおよび他の研究の結果は、カナダのICUガイドラインの基礎でした。
この研究の目的は、入院患者で処方されたPNが示されているかどうかを判断することです。栄養サポート、処方、監視のタイミングの観点から、既存のガイドラインに従っているかどうか、および合併症に関連するかどうかです。 さらに、滞在期間や死亡率などの臨床結果が評価されます。 また、オリーブオイルベースの脂質エマルジョンを投与された患者と比較して、大豆油ベースの脂質エマルジョンを投与されている患者の代謝、栄養、感染性、炎症性パラメーターを評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- 入院中のPN患者
- 医療、外科、またはICU病棟に入院した患者
- 患者、法的に承認された代表者、または直接家族からのインフォームドコンセントの署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- •入院中にPNのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Lipid内
患者は病院で使用されている標準的な脂質エマルジョンである内部脂質を受け取ります
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大豆オイルベースの脂質エマルジョン
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実験的:クリノーリック
ランダム化された患者は、脂質内ではなく、PNの脂質エマルジョンとしてクリノレックを投与されます。
Clinoleicはカナダ保健省によって承認されています。
脂質エマルジョンからのカロリーの量は、標準ケアグループおよびクリノーリック群で同等です。
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オリーブオイルベースの脂質エマルジョン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プアルブミン
時間枠:10日目
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プリアブミンは、栄養失調の診断に使用される肝タンパク質です。
半減期は短いため、栄養状態の変化はプリアブミンレベルで急速に表現できます。
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10日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間
時間枠:入院期間中、参加者は1年まで滞在します
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病院に滞在し、ICUは1年間記録されます
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入院期間中、参加者は1年まで滞在します
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死亡
時間枠:参加者は、入院期間中に最大1年間続きます
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入院日から退院日まで患者をフォローし、1年間死亡率を記録します
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参加者は、入院期間中に最大1年間続きます
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感染
時間枠:PN以降1週間まで1年まで
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患者がPNの間にPNの1週間前に1年間発生する感染症を記録します
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PN以降1週間まで1年まで
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ハンドグリップ強度の変化
時間枠:PNのベースライン(0日目)および10日目
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Baseline(Day0)およびPNの10日目にハンドグリップ強度を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の強度を測定するテストであり、一般的な強度のテストとしてよく使用されます
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PNのベースライン(0日目)および10日目
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腕の周囲の変化
時間枠:ベースライン(1日目)と10日目
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これは体脂肪の大まかな指標です
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ベースライン(1日目)と10日目
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主観的なグローバル評価(SGA):改善した数
時間枠:ベースライン(0日目)と10日目
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栄養失調のリスクを評価し、どの患者が栄養サポートから最も恩恵を受けるかを特定するベッドサイドの方法です
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ベースライン(0日目)と10日目
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高感度の変化C反応性タンパク質(HS-CRP)
時間枠:ベースライン(0日目)と10日目
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HS-CRPは炎症のマーカーであり、ベースラインでこのパラメーターを測定し、PNの10日後に測定します
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ベースライン(0日目)と10日目
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赤血球脂肪酸組成:リノール酸
時間枠:10日目
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赤血球脂肪酸組成、特に必須脂肪酸(リノール酸とα-リノレン酸)が測定され、必須脂肪酸欠乏症の有無を評価します
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10日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Johane P Allard, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CAPCR ID: 13-5807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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