Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривное питание у госпитализированных пациентов: сравнение двух масел

29 января 2025 г. обновлено: Johane Allard

Парентеральное питание у госпитализированных пациентов: сравнение двух коммерчески доступных липидных эмульсий

Внутривенное питание является важной терапией для выздоровления многих пациентов. Это указано, когда пациенты не могут принимать пищу по рту или использовать свой кишечник для кормления. Важно указать на это в соответствующей обстановке, потому что он не свободен от осложнений и является дорогостоящим лечением. Некоторые из осложнений: повышенный уровень сахара в крови или липиды, повышенные тесты функции печени, инфекция катетера или устройства, используемого для введения внутривенного питания. Внутривенное питание состоит из белков, липидов, углеводов (сахар в форме глюкозы) и витаминами. До недавнего времени, Intralipid, липидная эмульсия на основе масла на основе сои была единственным липидом, доступным в Канаде для такого рода питания. С 2010 года Health Canada была одобрена новой липидной эмульсией (клинолевым), основанным на оливковом масле для использования во внутривенном питании. В больницах все больше необходимо оценить качество внутривенного питания, вводимого для госпитализированных пациентов с точки зрения: оценки показаний, рецептов, осложнений, клинических результатов и затрат. Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, указывается ли внутривенное питание, назначаемое у госпитализированных пациентов, указана в соответствии с существующими руководящими принципами с точки зрения времени поддержки питания, рецепта, мониторинга и связано с осложнениями. Кроме того, продолжительность пребывания и смертность будет оценена. Кроме того, мы будем оценивать пищевые, инфекционные и воспалительные параметры у пациентов, получающих липидную эмульсию на основе соевого масла (интралипид) по сравнению с пациентами, получающими липидную эмульсию на основе оливкового масла (клинолевое).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До недавнего времени интралипид, липидная эмульсия на основе масла на основе сои была единственной доступной липидом для внутривенного использования в Канаде. В 2010 году Health Canada была одобрена новой эмульсией на основе оливкового масла, преобладающей оливковой масло.

В больницах все больше необходимо провести исследования качества для стационарного парентерального питания (PN) для оценки показаний, рецепта PN, осложнений, клинических результатов и затрат. Единственная стационарная популяция, которая хорошо изучена,-это население интенсивной терапии (ОИТ). Несколько мета-анализа показали, что PN была связана с более высокой скоростью инфекции, более длительной длиной и более высокой смертностью по сравнению с энтеральным питанием. Результаты этих и других исследований были основой для канадских руководящих принципов ОИТ.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, указана ли PN, предписанная у пациентов, соответствующим образом следовать существующим руководящим принципам с точки зрения времени поддержки питания, рецепта и мониторинга и, связано ли это с осложнениями. Кроме того, будут оценены клинические результаты, такие как продолжительность пребывания и смертность. Кроме того, мы будем оценивать метаболические, питательные, инфекционные и воспалительные параметры у пациентов, получающих липидную эмульсию на основе сои, по сравнению с эмульсией пациентов, получающих липидную эмульсию на основе оливкового масла.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
303

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше

    • Пациенты с ПН во время их госпитализации
    • Пациенты, госпитализированные в медицинских, хирургических или отделении интенсивной терапии
    • Подписанное информированное согласие либо от пациента, их юридически уполномоченного представителя или прямого члена семьи

Критерии исключения:

  • • Пациенты без ПН во время их госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Интралипид
Пациенты получат интралипид, который является стандартной липидной эмульсией, используемой в больнице
Лекарство: Интралипид
липидная эмульсия на основе масла сои
Экспериментальный: Клинолево
Пациенты, которые рандомизированы для получения клинолевой в качестве липидной эмульсии в их PN, вместо интралипида. Clinoleic одобрен Health Canada. Количество калорий от липидной эмульсии будет эквивалентным в группе стандарта медицинской помощи и в клинолевой группе.
Лекарство: Клинолево
липидная эмульсия на оливковом масле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преальбумин
Временное ограничение: на 10 -й день
Преальбумин - это печеночный белок, который используется при диагностике недоедания. Он имеет короткий период полураспада, поэтому любые изменения в статусе питания могут быть быстро представлены уровнями преалбумина.
на 10 -й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут следить за продолжительность больницы, оставаясь до одного года
Продолжительность пребывания в больнице и ОИТ будет записана на 1 год
Участники будут следить за продолжительность больницы, оставаясь до одного года
Смертность
Временное ограничение: Участники будут соблюдены на время пребывания в больнице до 1 года
Мы будем следовать за пациентами со дня поступления до дня выписки и записать смертность в течение 1 года
Участники будут соблюдены на время пребывания в больнице до 1 года
Инфекции
Временное ограничение: до одной недели после PN до 1 года
Мы записываем инфекции, которые у пациентов развивается в течение PN до недели после PN в течение 1 года
до одной недели после PN до 1 года
Изменение прочности ручной работы
Временное ограничение: В начале исследования (день 0) и 10 день PN
Мы измеряем силу ручной сцепления на исходном уровне (Day0) и на 10 -й день PN. Это тест, который измеряет силу мышц руки и предплечья и часто используется в качестве общего теста силы
В начале исследования (день 0) и 10 день PN
Изменение окружности средней руки
Временное ограничение: в начале базового уровня (день 0) и 10 -й день
Это грубый индикатор жира в организме
в начале базового уровня (день 0) и 10 -й день
Субъективная глобальная оценка (SGA): число, которое улучшилось
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 0) и 10 -й день
является прикроватным методом, который оценивает риск недоедания и определяет, какой пациент выиграет наилучшим образом от поддержки питания
В начале базовой линии (день 0) и 10 -й день
Изменение C-реактивного белка с высокой чувствительностью (HS-CRP)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 10
HS-CRP является маркером воспаления, мы измеряем этот параметр на исходном уровне и после 10 дней PN
Базовая линия (день 0) и день 10
Состав жирных кислот с эритроцитами: линолева
Временное ограничение: День 10
Состав жирных кислот эритроцитов, в частности незаменимые жирные кислоты (линолевая кислота и альфа-линоленовая кислота), будут измерены для оценки присутствия/отсутствия дефицита незаменимых жирных кислот
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johane Allard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPCR ID: 13-5807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками