Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ravitsemus sairaalahoidossa olevilla potilailla: kahden öljyn vertailu

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johane Allard

Parenteraalinen ravitsemus sairaalahoidossa olevilla potilailla: Kahden kaupallisesti saatavan lipidemulsion vertailu

Laskimonsisäinen ravitsemus on tärkeä hoito monien potilaiden palautumiselle. Se on ilmoitettu, kun potilaat eivät voi ottaa ruokaa suun kautta tai käyttää suolistoaan ruokintaan. On tärkeää ilmoittaa se asianmukaisessa ympäristössä, koska se ei ole komplikaatioita ja on kallista hoitoa. Jotkut komplikaatioista ovat: kohonneet verensokerin tai lipidit, kohonneet maksan toimintakokeet, katetrin tai laitteen infektio, jota käytetään laskimonsisäisen ravinnon antamiseen. Laskimonsisäinen ravitsemus koostuu proteiineista, lipidistä, hiilihydraateista (sokeri glukoosin muodossa) ja vitamiineja. Viime aikoihin saakka Intralipid, soijaöljypohjainen lipidemulsio oli ainoa Kanadassa saatavilla oleva lipidi tällaista ravitsemusta. Vuodesta 2010 lähtien terveys Kanada on hyväksynyt uuden lipidiemulsion (klinolia), joka perustuu oliiviöljyyn käytettäväksi laskimonsisäisessä ravinnossa. Sairaaloiden on kasvava arvioida sairaalahoidossa oleville potilaille annettujen laskimonsisäisen ravitsemuksen laatua indikaatioiden, reseptin, komplikaatioiden, kliinisten tulosten ja kustannusten arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoitetaanko sairaalahoidossa oleville potilaille määrättyjen laskimonsisäisen ravitsemuksen mukaisesti olemassa olevien ohjeiden mukaisesti ravitsemustuen, reseptin, seurannan ajoittamisen ja komplikaatioiden liittyvän liittyvän ajoituksen suhteen. Lisäksi oleskelun ja kuolleisuuden pituus arvioidaan. Arvioimme myös ravitsemuksellisia, tartunta- ja tulehduksellisia parametreja potilailla, jotka saavat soijaöljypohjaista lipidiemulsiota (intralipid) verrattuna potilaisiin, jotka saavat oliiviöljypohjaista lipidiemulsiota (klinolia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti Intralipid, soijaöljypohjainen lipidemulsio, on ollut ainoa saatavana oleva lipidi laskimonsisäistä käyttöön Kanadassa. Health Canada on hyväksynyt vuonna 2010 Clinololeicin, joka on uuden, pääosin oliiviöljypohjainen emulsio, vaihtoehtoisena lipidinä.

Sairaaloiden on yhä enemmän tehdä potilaan parenteraalista ravitsemusta koskevaa laadunvarmuustutkimusta (PN) indikaatioiden, PN-reseptin, komplikaatioiden, kliinisten tulosten ja kustannusten arvioimiseksi. Ainoa tutkittu potilaspopulaatio on tehohoitoyksikön (ICU) väestö. Useat metaanalyysit osoittivat, että PN liittyi korkeampaan infektioasteeseen, pidempään oleskelun pituisuuteen ja korkeampaan kuolleisuuteen verrattuna enteraaliseen ravitsemukseen. Näiden ja muiden tutkimusten tulokset olivat Kanadan ICU -ohjeiden perusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaissa asetettu PN-määritelty PN: n, noudattaen asianmukaisesti olemassa olevia ohjeita ravitsemustuen, reseptin ja seurannan ajoituksen suhteen ja liittyykö se komplikaatioihin. Lisäksi arvioidaan kliinisiä tuloksia, kuten oleskelun pituutta ja kuolleisuutta. Arvioimme myös aineenvaihdunta-, ravitsemukselliset, tarttuvat ja tulehdukselliset parametrit potilailla, jotka saavat soijaöljypohjaista lipidemulsiota verrattuna oliiviöljypohjaisen lipidemulsion saaneiden potilaiden parametriin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
303

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat potilaat

    • Potilaat, joilla on PN, sairaalahoidossaan
    • Potilaat sairaalahoidossa lääketieteellisissä, kirurgisissa tai ICU -osastoissa
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus joko potilaalle, heidän laillisesti valtuutettuun edustajaan tai suoran perheenjäsenen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla ei ole PN: tä sairaalahoidossaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intralipidi
Potilaat saavat intralipidia, joka on sairaalassa käytetty tavanomainen lipidemulsio
Lääke: Intralipidi
soijaöljypohjainen lipidemulsio
Kokeellinen: Kliininen
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan klinolia lipidemulsiona PN: ssä, intralipidin sijasta. Health Canada on hyväksynyt Clinololeicin. Lipidemulsion kalorien määrä on vastaava hoitoryhmän standardissa ja kliinisessä ryhmässä.
Lääke: Kliininen
Oliiviöljypohjainen lipidemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikumumini
Aikaikkuna: päivänä 10
Prealbumiini on maksaproteiini, jota käytetään aliravitsemuksen diagnoosissa. Sillä on lyhyt puoliintumisaika, joten ravitsemustilan muutoksia voidaan nopeasti edustaa esilääkkeen tasot.
päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan yhden vuoden ajan
Oleskelun pituus sairaalassa ja ICU kirjataan yhden vuoden ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan yhden vuoden ajan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalakohdan ajan enintään vuoden ajan
Seuraamme potilaita pääsypäivästä vastuuvapauspäivään ja kirjaudumme kuolleisuuteen yhden vuoden ajan
Osallistujia seurataan sairaalakohdan ajan enintään vuoden ajan
Infektiot
Aikaikkuna: yhden viikon jälkeen PN: n jälkeen vuoteen
Tallennamme potilaat PN: n aikana infektiot viikkoon PN: n jälkeen yhden vuoden ajan
yhden viikon jälkeen PN: n jälkeen vuoteen
Käsin tarttumislujuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ja PN: n 10 päivä
Mittaamme käden tartuntalujuuden lähtötilanteessa (päivä0) ja PN: n 10. päivänä. Tämä on testi, joka mittaa käden ja käsivarren lihaksen voimakkuutta ja sitä käytetään usein yleisenä voiman testinä
lähtötasolla (päivä 0) ja PN: n 10 päivä
Muutos käsivarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä0) ja 10 päivässä
Tämä on karkea kehon rasvan indikaattori
lähtötilanteessa (päivä0) ja 10 päivässä
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA): Numero, joka paransi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja 10 päivässä
on sängyn menetelmä, joka arvioi aliravitsemuksen riskiä ja tunnistaa, mikä potilas hyötyy parhaiten ravitsemustuesta
lähtötilanteessa (päivä 0) ja 10 päivässä
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (HS-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 10 päivä
HS-CRP on tulehduksen merkki, mittaamme tämän parametrin lähtötilanteessa ja 10 päivän PN: n jälkeen
Perustaso (päivä 0) ja 10 päivä
Punasolujen rasvahappokoostumus: Linoleic
Aikaikkuna: Päivä 10
Punasolujen rasvahappojen koostumus, erityisesti välttämättömät rasvahapot (linolihappo ja alfa-linoleenihappo) mitataan välttämättömän rasvahappovajeen läsnäolon/puuttumisen arvioimiseksi/puuttumiseksi
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johane Allard

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPCR ID: 13-5807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia