Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dożylne u hospitalizowanych pacjentów: porównanie dwóch olejków

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johane Allard

Żywienie pozajelitowe u pacjentów hospitalizowanych: porównanie dwóch dostępnych na rynku emulsji lipidowych

Odżywianie dożylne jest ważną terapią odzyskiwania wielu pacjentów. Wskazano, gdy pacjenci nie mogą brać jedzenia doustnie ani używać jelita do karmienia. Ważne jest, aby wskazać to w odpowiednim otoczeniu, ponieważ nie jest wolny od komplikacji i jest kosztownym leczeniem. Niektóre powikłania to: podwyższony poziom cukru we krwi lub lipidów, podwyższone testy czynności wątroby, infekcja cewnika lub urządzenia stosowanego do podawania odżywiania dożylnego. Odżywianie dożylne składa się z białek, lipidów, węglowodanów (cukier w postaci glukozy) i witamin. Do niedawna intralipid, emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego była jedynym lipidem dostępnym w Kanadzie dla tego rodzaju odżywiania. Od 2010 r. Nowa emulsja lipidów (Clinoleic) oparta na olejek z oliwek została zatwierdzona przez Health Canada do stosowania w żywieniu dożylnym. Istnieje coraz większa potrzeba oceny jakości żywienia dożylnego podawanego pacjentom hospitalizowanym pod względem: oceny wskazań, recepty, powikłań, wyników klinicznych i kosztów. Celem tego badania jest ustalenie, czy żywienie dożylne przepisane u pacjentów hospitalizowanych jest wskazane zgodnie z istniejącymi wytycznymi pod względem czasu wsparcia żywieniowego, recepty, monitorowania i tego, czy wiąże się to z powikłaniami. Ponadto oceniana zostanie długość pobytu i śmiertelność. Ponadto ocenimy parametry żywieniowe, zakaźne i zapalne u pacjentów otrzymujących emulsję lipidową na bazie oleju sojowego (intralipid) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi emulsję lipidową na bazie oliwy z oliwek (Clinoleic).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do niedawna intralipid, emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego, jest jedynym dostępnym lipidem dożylnym w Kanadzie. W 2010 r. Clinoleic, nowa, głównie emulsja na bazie oliwy z oliwek, została zatwierdzona przez Health Canada jako alternatywny lipid.

Istnieje coraz większa potrzeba przeprowadzania szpitali w zakresie badań dotyczących ubezpieczenia jakości w zakresie żywienia pozajelitowego (PN) w celu oceny wskazań, recepty PN, powikłań, wyników klinicznych i kosztów. Jedyną dobrze badaną populacją szpitalną jest populacja oddziału intensywnej opieki (OIOM). Kilka metaanaliz wykazało, że PN był związany z wyższym wskaźnikiem infekcji, dłuższą długością pobytu i wyższą śmiertelnością w porównaniu z żywieniem dojelitowym. Wyniki tych i innych badań były podstawą kanadyjskich wytycznych na OIOM.

Celem tego badania jest ustalenie, czy PN zalecany jest wśród pacjentów hospitalizowanych, odpowiednio przestrzegający istniejących wytycznych pod względem czasu wsparcia żywieniowego, recepty i monitorowania oraz, czy wiąże się to z powikłaniami. Ponadto oceniane zostaną wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu i śmiertelność. Ocenimy również parametry metaboliczne, odżywcze, zakaźne i zapalne u pacjentów otrzymujących emulsję lipidową na bazie oleju sojowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi emulsję lipidową na bazie oliwy z oliwek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci 18 lat lub starsi

    • Pacjenci z PN podczas ich hospitalizacji
    • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach medycznych, chirurgicznych lub OIOM
    • Podpisano świadomą zgodę od pacjenta, jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub bezpośredniego członka rodziny

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci bez PN podczas ich hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intralipid
Pacjenci otrzymają intralipid, czyli standardową emulsję lipidową stosowaną w szpitalu
Lek: Intralipid
emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego
Eksperymentalny: Clinoleic
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania kliniki jako emulsji lipidów w ich PN, zamiast intralipid. Clinoleic jest zatwierdzony przez Health Canada. Ilość kalorii z emulsji lipidowej będzie równoważna w standardzie grupy opieki i grupie klinicznej.
Lek: Clinoleic
emulsja lipidowa na bazie oliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prealbumin
Ramy czasowe: W dniu 10
Prealbumina jest białkiem wątrobowym, które jest stosowane w diagnozie niedożywienia. Ma krótki okres półtrwania, więc wszelkie zmiany stanu żywieniowego mogą być szybko reprezentowane przez poziomy prealbuminy.
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu do jednego roku
Długość pobytu w szpitalu i OIOM będzie rejestrowana przez 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu do jednego roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu na okres do 1 roku
Będziemy przestrzegać pacjentów od dnia przyjęcia do dnia wypisu i zarejestrujemy śmiertelność na 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu na okres do 1 roku
Infekcje
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po PN do 1 roku
Zapisamy infekcje, które pacjenci rozwijają podczas PN do tygodnia po PN przez 1 rok
Do jednego tygodnia po PN do 1 roku
Zmiana siły ręki
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i dzień 10 PN
Będziemy mierzyć siłę uchwytu ręcznego na początku (dzień0) i w dniu 10 PN. Jest to test, który mierzy siłę mięśni dłoni i przedramienia i jest często stosowany jako ogólny test siły
na początku (dzień 0) i dzień 10 PN
Zmiana w obwodzie na środku ramienia
Ramy czasowe: na początku (dzień0) i dzień 10
Jest to przybliżony wskaźnik tkanki tłuszczowej
na początku (dzień0) i dzień 10
Subiektywna globalna ocena (SGA): liczba, która ulepszała
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i dzień 10
to metoda łóżka, która ocenia ryzyko niedożywienia i identyfikuje, który pacjent będzie najlepiej skorzystać z wsparcia żywieniowego
na początku (dzień 0) i dzień 10
Zmiana białka C-reaktywnego w wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 10
HS-CRP jest markerem stanu zapalnego, zmierzymy ten parametr na początku i po 10 dniach PN
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 10
Kwas tłuszczowy czerwonych krwinek: linolowy
Ramy czasowe: Dzień 10
Skład kwasów tłuszczowych czerwonych krwinek, szczególnie niezbędne kwasy tłuszczowe (kwas linolowy i kwas alfa-linolenoteralny) będzie mierzony w celu oceny obecności/braku niezbędnego niedoboru kwasu tłuszczowego
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johane Allard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPCR ID: 13-5807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami