入院患者の静脈内栄養：2つのオイルの比較
2025年1月29日 更新者：Johane Allard
入院患者の非経口栄養：2つの市販の脂質エマルジョンの比較
静脈内栄養は、多くの患者の回復のための重要な治療法です。
患者が口で食べ物を摂取したり、腸を摂取するために腸を使用したりできない場合が示されます。
合併症がなく、費用のかかる治療であるため、適切な設定でそれを示すことが重要です。
合併症の一部は、血糖値の上昇、脂質の上昇、肝機能検査の上昇、静脈内栄養の投与に使用されるカテーテルまたは装置の感染症です。
静脈内栄養は、タンパク質、脂質、炭水化物（グルコースの形の砂糖）およびビタミンによって構成されています。
最近まで、大豆油ベースの脂質エマルジョンであるIntralipidは、この種の栄養のためにカナダで利用できる唯一の脂質でした。
2010年以来、オリーブオイルに基づく新しい脂質エマルジョン（Clinoleic）は、静脈内栄養での使用についてカナダ保健省によって承認されています。
病院が入院患者に投与された静脈内栄養の質を評価する必要性が高まっています。適応症、処方、合併症、臨床結果、コストの評価。
この研究の目的は、入院患者に規定されている静脈内栄養が、栄養サポート、処方、モニタリングのタイミング、および合併症に関連するかどうかの観点から既存のガイドラインに従って示されるかどうかを判断することです。
さらに、滞在期間と死亡率が評価されます。
また、オリーブオイルベースの脂質エマルジョン（Clinoleic）を投与された患者の患者と比較して、大豆油ベースの脂質エマルジョン（脂質内）を投与されている患者の栄養、感染性、炎症パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
最近まで、大豆油ベースの脂質エマルジョンであるIntralipidは、カナダで静脈内使用するための唯一の脂質でした。 2010年、主にオリーブオイルベースの新しいエマルジョンであるClinoleicは、代替脂質としてカナダ保健省によって承認されました。
病院は、適応、PN処方、合併症、臨床結果、コストを評価するために、入院患者の非経口栄養（PN）の品質保証研究を行う必要性が高まっています。 よく研究されている唯一の入院患者集団は、集中治療室（ICU）の人口です。 いくつかのメタ分析は、PNが経腸栄養と比較した場合、感染率、滞在期間が長く、死亡率が高いことと関連していることを示しました。 これらおよび他の研究の結果は、カナダのICUガイドラインの基礎でした。
この研究の目的は、入院患者で処方されたPNが示されているかどうかを判断することです。栄養サポート、処方、監視のタイミングの観点から、既存のガイドラインに従っているかどうか、および合併症に関連するかどうかです。 さらに、滞在期間や死亡率などの臨床結果が評価されます。 また、オリーブオイルベースの脂質エマルジョンを投与された患者と比較して、大豆油ベースの脂質エマルジョンを投与されている患者の代謝、栄養、感染性、炎症性パラメーターを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18歳以上の患者
- 入院中のPN患者
- 医療、外科、またはICU病棟に入院した患者
- 患者、法的に承認された代表者、または直接家族からのインフォームドコンセントの署名されたインフォームドコンセント
除外基準：
- •入院中にPNのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Lipid内
患者は病院で使用されている標準的な脂質エマルジョンである内部脂質を受け取ります
|
大豆オイルベースの脂質エマルジョン
|
|
実験的：クリノーリック
ランダム化された患者は、脂質内ではなく、PNの脂質エマルジョンとしてクリノレックを投与されます。
Clinoleicはカナダ保健省によって承認されています。
脂質エマルジョンからのカロリーの量は、標準ケアグループおよびクリノーリック群で同等です。
|
オリーブオイルベースの脂質エマルジョン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プアルブミン
時間枠：10日目
|
プリアブミンは、栄養失調の診断に使用される肝タンパク質です。
半減期は短いため、栄養状態の変化はプリアブミンレベルで急速に表現できます。
|
10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在期間
時間枠：入院期間中、参加者は1年まで滞在します
|
病院に滞在し、ICUは1年間記録されます
|
入院期間中、参加者は1年まで滞在します
|
|
死亡
時間枠：参加者は、入院期間中に最大1年間続きます
|
入院日から退院日まで患者をフォローし、1年間死亡率を記録します
|
参加者は、入院期間中に最大1年間続きます
|
|
感染
時間枠：PN以降1週間まで1年まで
|
患者がPNの間にPNの1週間前に1年間発生する感染症を記録します
|
PN以降1週間まで1年まで
|
|
ハンドグリップ強度の変化
時間枠：PNのベースライン（0日目）および10日目
|
Baseline（Day0）およびPNの10日目にハンドグリップ強度を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の強度を測定するテストであり、一般的な強度のテストとしてよく使用されます
|
PNのベースライン（0日目）および10日目
|
|
腕の周囲の変化
時間枠：ベースライン（1日目）と10日目
|
これは体脂肪の大まかな指標です
|
ベースライン（1日目）と10日目
|
|
主観的なグローバル評価（SGA）：改善した数
時間枠：ベースライン（0日目）と10日目
|
栄養失調のリスクを評価し、どの患者が栄養サポートから最も恩恵を受けるかを特定するベッドサイドの方法です
|
ベースライン（0日目）と10日目
|
|
高感度の変化C反応性タンパク質（HS-CRP）
時間枠：ベースライン（0日目）と10日目
|
HS-CRPは炎症のマーカーであり、ベースラインでこのパラメーターを測定し、PNの10日後に測定します
|
ベースライン（0日目）と10日目
|
|
赤血球脂肪酸組成：リノール酸
時間枠：10日目
|
赤血球脂肪酸組成、特に必須脂肪酸（リノール酸とα-リノレン酸）が測定され、必須脂肪酸欠乏症の有無を評価します
|
10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johane P Allard, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (推定)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPCR ID: 13-5807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Lipid内の臨床試験
-
Fresenius Kabi終了しました28 日間の非経口栄養が必要と予想される入院中の新生児および乳児アメリカ
-
Fresenius Kabi終了しました