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リソースが限られた設定で MC を迅速にスケールアップするための PrePex™ デバイスと外科用 MC の比較

2013年10月6日 更新者：Prof. Mufuta Tshimanga、Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

フェーズ II - ジンバブエにおける成人男性の割礼プログラムの迅速なスケールアップのための PrePexTM デバイスの安全性と有効性の評価 (比較研究)

医療研究評議会によって承認されたプロトコルは、ジンバブエの成人男性の割礼の全国的なスケールアップに適用するための非外科的デバイスの安全性と有効性を評価するために発行されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モデルは、HIV の流行に最大の影響を与えるには、有病率が高く、MC 率が低い国で最大 80% の男性の割礼を達成する必要があることを示しています (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger 、他、2009)。 2008 年にハレットと同僚は、特にジンバブエでは、男性の約 50% が割礼を受けると、HIV の発生率が 25% から 35% 減少する可能性があることを示しました。 実施されたすべてのモデリングは、MC プログラムは包括的な HIV 予防パッケージの一部でなければならないことを示しています。

PrePex デバイスは、リソースが限られている環境での成人男性の割礼の急速な拡大に期待を寄せています。

安全性と有効性が確立されたら、国のプログラムでデバイスと外科的割礼の両方を実施するための最良の方法を決定するためにオペレーションズ リサーチを実施することが重要です。 したがって、ジンバブエの MOHCW は、PrePexTM デバイスの安全性、その性能、および実装展開における使いやすさを判断するために、3 段階の試験を計画しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～30歳
  • 割礼を受けていない
  • 割礼を受けたい
  • -必要に応じて、研究方法、PrePexTMまたは外科手術のいずれかによって割礼を受けることに同意する
  • HIV血清陰性
  • 研究の手順と要件を理解できる
  • 除去後8週間（合計9週間）は、性交を控え、自慰行為をする場合は切開部を直接こすらないように注意することに同意します（合計9週間）
  • 切除後8週間（合計9週間）の割礼後、フォローアップ訪問のために（または指示に従って）医療施設に戻ることに同意する
  • -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
  • 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意します
  • -最初の16時間の痛みの測定を追跡するために、病院に一晩滞在することに同意します

除外基準:

  • -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者が割礼を受けるのを妨げます
  • HIV血清陽性
  • 次の疾患/状態のある対象者: 包皮、傍包茎、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたはタイトな小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道分離症
  • -既知の出血/凝固異常
  • コントロール不良の糖尿病
  • 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
  • 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意しません
  • HIV検査の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PrePex™ デバイス
成人男性の割礼のための介入 'PrePex™ デバイス
デバイス：成人男性の割礼のための PrePex™ デバイス
PrePex™ デバイスは、麻酔や縫合を必要としない無血男性割礼手術を可能にするように設計されています。
他の名前：
  • PrePex デバイス
  • プレペックス
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR：外科的
成人男性の外科的割礼
手順：外科的割礼
陰茎は、2008 年 1 月の局所麻酔下での男性の割礼マニュアル バージョン 2.5C に記載されている WHO 推奨の割礼方法の 1 つに従って外科的に割礼を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：9週間
PrePex デバイス割礼処置の合計手術時間と外科的割礼処置の合計手術時間を比較します。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術に対する男性の期待
時間枠：9週間
アンケートを用いた施術に対する男性の期待
9週間
施術満足度
時間枠：9週間
アンケートと評価を使用した手順の満足度
9週間
手続きに対する態度
時間枠：9週間
問診票を用いた手続きに対する心構え
9週間
家族や友人と情報を共有する
時間枠：9週間
気象科目を評価して家族や友人と情報を共有すると、アンケートを使用して手順を他の人に勧めることができます
9週間
規範の認識
時間枠：9週間
アンケートを用いた規範の認識
9週間
性的関係、パフォーマンス、満足
時間枠：9週間
アンケートを使用した性的関係、パフォーマンス、満足度
9週間
性的行動
時間枠：9週間
アンケートを使用した性的行動。 割礼前後の性行動の問診等
9週間
性的パートナーの態度
時間枠：9週間
性的パートナーの態度を調査し、パートナーの割礼の結果としてのパートナーの行動の変化を調査します。
9週間
日常生活への影響
時間枠：9週間
アンケートを使用した日常活動への影響。 MC 手順によって営業日の欠落が発生したかどうかを調査し、確認する。
9週間
費用
時間枠：9週間

次のパラメーターを考慮した場合の PrePex 割礼手順のコストの評価:

私。 PrePex 手順の時間と結果として生じるプロバイダーの時間のコスト ii. フォローアップ訪問のためのスタッフの時間のコスト iii. 割礼手続きに必要な機器と備品の費用
9週間
費用対効果
時間枠：9週間
費用対効果
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRCZ/A/1628 Comparative study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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