リソースが限られた設定で MC を迅速にスケールアップするための PrePex™ デバイスと外科用 MC の比較
2013年10月6日 更新者：Prof. Mufuta Tshimanga、Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
フェーズ II - ジンバブエにおける成人男性の割礼プログラムの迅速なスケールアップのための PrePexTM デバイスの安全性と有効性の評価 (比較研究)
医療研究評議会によって承認されたプロトコルは、ジンバブエの成人男性の割礼の全国的なスケールアップに適用するための非外科的デバイスの安全性と有効性を評価するために発行されました
調査の概要
詳細な説明
モデルは、HIV の流行に最大の影響を与えるには、有病率が高く、MC 率が低い国で最大 80% の男性の割礼を達成する必要があることを示しています (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger 、他、2009)。 2008 年にハレットと同僚は、特にジンバブエでは、男性の約 50% が割礼を受けると、HIV の発生率が 25% から 35% 減少する可能性があることを示しました。 実施されたすべてのモデリングは、MC プログラムは包括的な HIV 予防パッケージの一部でなければならないことを示しています。
PrePex デバイスは、リソースが限られている環境での成人男性の割礼の急速な拡大に期待を寄せています。
安全性と有効性が確立されたら、国のプログラムでデバイスと外科的割礼の両方を実施するための最良の方法を決定するためにオペレーションズ リサーチを実施することが重要です。 したがって、ジンバブエの MOHCW は、PrePexTM デバイスの安全性、その性能、および実装展開における使いやすさを判断するために、3 段階の試験を計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Znfpc Spilhaus Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 割礼を受けていない
- 割礼を受けたい
- -必要に応じて、研究方法、PrePexTMまたは外科手術のいずれかによって割礼を受けることに同意する
- HIV血清陰性
- 研究の手順と要件を理解できる
- 除去後8週間（合計9週間）は、性交を控え、自慰行為をする場合は切開部を直接こすらないように注意することに同意します（合計9週間）
- 切除後8週間（合計9週間）の割礼後、フォローアップ訪問のために（または指示に従って）医療施設に戻ることに同意する
- -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意します
- -最初の16時間の痛みの測定を追跡するために、病院に一晩滞在することに同意します
除外基準:
- -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者が割礼を受けるのを妨げます
- HIV血清陽性
- 次の疾患/状態のある対象者: 包皮、傍包茎、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたはタイトな小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道分離症
- -既知の出血/凝固異常
- コントロール不良の糖尿病
- 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意しません
- HIV検査の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrePex™ デバイス
成人男性の割礼のための介入 'PrePex™ デバイス
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PrePex™ デバイスは、麻酔や縫合を必要としない無血男性割礼手術を可能にするように設計されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的
成人男性の外科的割礼
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陰茎は、2008 年 1 月の局所麻酔下での男性の割礼マニュアル バージョン 2.5C に記載されている WHO 推奨の割礼方法の 1 つに従って外科的に割礼を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：9週間
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PrePex デバイス割礼処置の合計手術時間と外科的割礼処置の合計手術時間を比較します。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術に対する男性の期待
時間枠：9週間
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アンケートを用いた施術に対する男性の期待
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9週間
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施術満足度
時間枠：9週間
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アンケートと評価を使用した手順の満足度
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9週間
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手続きに対する態度
時間枠：9週間
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問診票を用いた手続きに対する心構え
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9週間
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家族や友人と情報を共有する
時間枠：9週間
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気象科目を評価して家族や友人と情報を共有すると、アンケートを使用して手順を他の人に勧めることができます
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9週間
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規範の認識
時間枠：9週間
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アンケートを用いた規範の認識
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9週間
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性的関係、パフォーマンス、満足
時間枠：9週間
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アンケートを使用した性的関係、パフォーマンス、満足度
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9週間
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性的行動
時間枠：9週間
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アンケートを使用した性的行動。
割礼前後の性行動の問診等
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9週間
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性的パートナーの態度
時間枠：9週間
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性的パートナーの態度を調査し、パートナーの割礼の結果としてのパートナーの行動の変化を調査します。
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9週間
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日常生活への影響
時間枠：9週間
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アンケートを使用した日常活動への影響。
MC 手順によって営業日の欠落が発生したかどうかを調査し、確認する。
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9週間
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費用
時間枠：9週間
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次のパラメーターを考慮した場合の PrePex 割礼手順のコストの評価: 私。 PrePex 手順の時間と結果として生じるプロバイダーの時間のコスト ii. フォローアップ訪問のためのスタッフの時間のコスト iii. 割礼手続きに必要な機器と備品の費用 |
9週間
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費用対効果
時間枠：9週間
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費用対効果
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。