Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zařízení PrePex™ s chirurgickým MC pro rychlé zvětšení MC v nastavení s omezenými zdroji

6. října 2013 aktualizováno: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fáze II – Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePexTM pro rychlé rozšíření programů obřízky u dospělých mužů v Zimbabwe (srovnávací studie)

Protokol schválený Radou pro lékařský výzkum byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení pro jeho použití v celostátním měřítku obřízky dospělých mužů v Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Modely ukazují, že pro co největší dopad na epidemii HIV je třeba dosáhnout obřízky až 80 % mužů v zemích s vysokou prevalencí, kde je míra MC nízká (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger a kol., 2009). Hallett a kolegové v roce 2008 ukázali, že konkrétně v Zimbabwe by se výskyt HIV mohl snížit o 25 % až 35 %, pokud by bylo obřezáno asi 50 % mužů. Všechny provedené modely ukazují, že programy MC musí být součástí komplexního balíčku prevence HIV, protože samotný MC neuvrhne epidemii HIV do konečného poklesu.

Zařízení PrePex nabízí naději na rychlé rozšíření obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

Jakmile byla stanovena bezpečnost a účinnost, je důležité provést operační výzkum, aby se zjistilo, jak nejlépe implementovat jak přístrojovou, tak chirurgickou obřízku v národním programu. Zimbabwe MOHCW tedy plánuje třífázovou zkoušku, aby zjistila bezpečnost zařízení PrePexTM, jeho výkon a snadnost použití při implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 30 let
  • Neobřezaný
  • Chce se nechat obřezat
  • Souhlasí s tím, že bude obřezán kteroukoli ze studijních metod, PrePexTM nebo Surgical podle potřeby
  • HIV séronegativní
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku a bude dbát opatrnosti, aby se při masturbaci přímo netřela oblast řezu po dobu 8 týdnů po odstranění (celkem 9 týdnů)
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 8 týdnů po odebrání (celkem 9 týdnů)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Souhlasí s tím, že zůstane přes noc v nemocnici, aby mohl sledovat měření bolesti během prvních 16 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • HIV séropozitivní
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Odmítnutí podstoupit test na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení PrePex™
Intervenční zařízení 'PrePex™ pro obřízku dospělých mužů
Přístroj: Zařízení PrePex™ pro obřízku dospělých mužů
Zařízení PrePex™ je navrženo tak, aby umožňovalo bezkrevní mužskou obřízku bez anestezie a stehů.
Ostatní jména:
  • Zařízení PrePex
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgický
Chirurgická obřízka pro dospělého muže
Postup: Chirurgická obřízka
Penis bude chirurgicky obřezán podle jedné z metod obřízky doporučených WHO, jak je popsáno v Manuálu pro mužskou obřízku v lokální anestezii verze 2.5C leden 2008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 9 týdnů
Porovnat celkovou dobu operace obřízky pomocí zařízení PrePex s celkovou dobou operace chirurgické obřízky.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání mužů ohledně postupu
Časové okno: 9 týdnů
Očekávání mužů ohledně postupu pomocí dotazníků
9 týdnů
Míra spokojenosti s postupem
Časové okno: 9 týdnů
Spokojenost s postupem pomocí dotazníků a hodnocení
9 týdnů
Postoje k postupu
Časové okno: 9 týdnů
Postoje k postupu pomocí dotazníků
9 týdnů
Sdílení informací s rodinou a přáteli
Časové okno: 9 týdnů
Sdílení informací s rodinou a přáteli pomocí vyhodnocení subjektů počasí by tento postup doporučilo ostatním pomocí dotazníků
9 týdnů
Vnímání norem
Časové okno: 9 týdnů
Vnímání norem pomocí dotazníků
9 týdnů
Sexuální vztahy, výkon, spokojenost
Časové okno: 9 týdnů
Sexuální vztahy, výkonnost, spokojenost pomocí dotazníků
9 týdnů
Sexuální chování
Časové okno: 9 týdnů
Sexuální chování pomocí dotazníků. Dotazování na sexuální chování před a po obřízce atd.
9 týdnů
Postoje sexuálních partnerů
Časové okno: 9 týdnů
Postoje sexuální partnerky pomocí dotazníků a zkoumání partnerčina chování se mění v důsledku obřízky jejího partnera.
9 týdnů
Vliv na každodenní aktivity
Časové okno: 9 týdnů
Vliv na denní aktivity pomocí dotazníků. Dotazování a zjišťování, zda postup MC nezpůsobil chybějící pracovní dny.
9 týdnů
Náklady
Časové okno: 9 týdnů

Hodnocení nákladů na proceduru obřízky PrePex při zohlednění následujících parametrů:

i. Doba procedury PrePex a výsledné náklady na čas poskytovatele ii. Náklady na čas personálu na následné návštěvy iii. Náklady na vybavení a zásoby potřebné pro proceduru obřízky
9 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 týdnů
Efektivita nákladů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení