Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrePex™-laitteen vertaaminen kirurgiseen MC:hen MC:n nopeaa laajentamista varten resurssirajoitetuissa asetuksissa

sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Vaihe II - PrePexTM-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisten miesten ympärileikkausohjelmien nopeaan laajentamiseen Zimbabwessa (vertaileva tutkimus)

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymä protokolla myönnettiin ei-kirurgisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen soveltamiseksi aikuisten miesten ympärileikkausten kansalliseen laajuuteen Zimbabwessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mallit osoittavat, että suurin vaikutus HIV-epidemiaan edellyttää jopa 80 %:n miesten ympärileikkausta korkean levinneisyyden maissa, joissa MC-luvut ovat alhaiset (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et ai, 2009). Hallett ja kollegat vuonna 2008 osoittivat, että erityisesti Zimbabwen kohdalla HIV-tartuntojen ilmaantuvuus voitaisiin vähentää 25–35 prosenttia, jos noin 50 prosenttia miehistä ympärileikataan. Kaikki tehdyt mallinnukset osoittavat, että MC-ohjelmien on oltava osa kattavaa HIV-ehkäisypakettia, koska MC yksin ei kallista HIV-epidemiaa lopulliseen laskuun.

PrePex-laite tarjoaa toivoa aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeasta laajenemisesta resurssirajoitetuissa olosuhteissa.

Kun turvallisuus ja teho on varmistettu, on tärkeää tehdä leikkaustutkimusta, jotta selvitetään, kuinka sekä laite- että kirurgiset ympärileikkaukset voidaan parhaiten toteuttaa kansallisessa ohjelmassa. Siten Zimbabwe MOHCW suunnittelee kolmivaiheista kokeilua määrittääkseen PrePexTM-laitteen turvallisuuden, sen suorituskyvyn ja käytön helppouden käyttöönottovaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-30 vuotta
  • Ympärileikkaamaton
  • Haluaa tulla ympärileikatuksi
  • Suostuu olevansa ympärileikattu millä tahansa tutkimusmenetelmällä, PrePexTM tai Surgical tapauksen mukaan
  • HIV sero-negatiivinen
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Suostuu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja olemaan varovainen olemaan hieromatta leikattua kohtaa suoraan masturboimisen aikana 8 viikon ajan poistamisen jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
  • suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 8 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
  • Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
  • Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
  • Suostuu jäämään yöksi sairaalaan seuratakseen kipumittauksia ensimmäisen 16 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan ympärileikkauksen
  • HIV seropositiivinen
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
  • Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö
  • Hallitsematon diabetes
  • Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
  • Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
  • HIV-testistä kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PrePex™ laite
Intervention 'PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen
Laite: PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen
PrePex™-laite on suunniteltu mahdollistamaan veretön miesten ympärileikkaus ilman anestesiaa ja ompeleita.
Muut nimet:
  • PrePex-laite
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen
Aikuisten miesten kirurginen ympärileikkaus
Menettely: Kirurginen ympärileikkaus
Penis ympärileikataan kirurgisesti jollain WHO:n suosittelemalla ympärileikkausmenetelmällä, kuten on kuvattu Manual for Manual for Manual Anesthesia, Version 2.5C, tammikuu 2008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Vertaa PrePex Device -ympärileikkaustoimenpiteen kokonaisoperaatioaikaa kirurgisen ympärileikkaustoimenpiteen kokonaistoimintaaikaan.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten odotukset menettelyn suhteen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Miesten odotukset menettelystä kyselylomakkeilla
9 viikkoa
Menettelyn tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tyytyväisyys menettelyyn kyselylomakkeilla ja arvioinneilla
9 viikkoa
Suhtautuminen menettelyyn
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Asenteet menettelyyn kyselylomakkeiden avulla
9 viikkoa
Tietojen jakaminen perheen ja ystävien kanssa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tietojen jakaminen perheen ja ystävien kanssa sääkohteita arvioimalla suosittelisi menettelyä muille kyselylomakkeiden käyttäjille
9 viikkoa
Normien käsitys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Normien käsitys kyselylomakkeilla
9 viikkoa
Seksuaaliset suhteet, suorituskyky, tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Seksuaaliset suhteet, suorituskyky, tyytyväisyys kyselylomakkeiden avulla
9 viikkoa
Seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Seksuaalinen käyttäytyminen kyselylomakkeiden avulla. Seksuaalisen käyttäytymisen tiedustelu ennen ympärileikkausta ja sen jälkeen jne.
9 viikkoa
Seksikumppanin asenteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Seksikumppanin asenteet kyselylomakkeilla ja kumppanin käyttäytymistä tutkimalla muuttuvat kumppanin ympärileikkauksen seurauksena.
9 viikkoa
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Vaikutus päivittäiseen toimintaan kyselylomakkeiden avulla. Tiedustelu ja selvitys aiheuttiko MC-menettely työpäivien puuttumista.
9 viikkoa
Kustannukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Arvioi PrePex-ympärileikkaustoimenpiteen kustannukset ottaen huomioon seuraavat parametrit:

i. PrePex Proseduuriaika ja siitä aiheutuva palveluntarjoajan ajan hinta ii. Seurantakäyntien henkilöstön aikakustannukset iii. Ympärileikkaustoimenpiteeseen tarvittavien laitteiden ja tarvikkeiden kustannukset
9 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kustannustehokkuus
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia