Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PrePex™-enheden med kirurgisk MC for hurtig opskalering af MC i ressourcebegrænset indstilling

6. oktober 2013 opdateret af: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II - Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PrePexTM-enheden til hurtig opskalering af voksne mænds omskæringsprogrammer i Zimbabwe (sammenlignende undersøgelse)

Protokollen, godkendt af Medical Research Council, blev udstedt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det ikke-kirurgiske udstyr til at anvende det på den nationale opskalering af voksne mandlig omskæring i Zimbabwe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Modeller viser, at for at have den største indvirkning på HIV-epidemien, skal omskæring af op til 80 % af mændene i lande med høj prævalens, hvor MC-raterne er lave, opnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al., 2009). Hallett og kolleger viste i 2008, at specifikt for Zimbabwe kunne hiv-forekomsten reduceres mellem 25 % til 35 %, hvis omkring 50 % af mændene er omskåret. Alle udførte modeller viser, at MC-programmer skal være en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til et terminalt fald.

PrePex-enheden giver håb om hurtig opskalering af voksne mænds omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser.

Når først sikkerheden og effektiviteten er blevet fastslået, er det vigtigt at udføre operationsforskning for at bestemme, hvordan man bedst implementerer både enheds- og kirurgiske omskæringer i det nationale program. Således planlægger Zimbabwe MOHCW et trefaset forsøg med henblik på at bestemme sikkerheden af ​​PrePexTM-enheden, dens ydeevne og brugervenligheden i en implementeringsudrulning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • Uomskåret
  • Ønsker at blive omskåret
  • Accepterer at blive omskåret af nogen af ​​undersøgelsesmetoderne, PrePexTM eller Surgical som relevant
  • HIV sero-negativ
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje og at udvise forsigtighed med ikke at gnide det skårne område direkte, hvis man onanerer, i 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Indvilliger i at overnatte på Hospitalet for at følge smertemålinger de første 16 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskæret
  • HIV sero-positiv
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Afvisning af at tage HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PrePex™-enhed
Intervention 'PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring
Enhed: PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring
PrePex™-enheden er designet til at muliggøre en blodløs mandlig omskæringsprocedure uden anæstesi og uden suturer.
Andre navne:
  • PrePex-enheden
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Voksen mandlig kirurgisk omskæring
Procedure: Kirurgisk omskæring
Penis vil blive omskåret kirurgisk i henhold til en af ​​WHO anbefalede omskæringsmetoder som beskrevet i Manual for Mandlig Omskæring under Lokalbedøvelse Version 2.5C januar 2008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 9 uger
At sammenligne den samlede operationstid for PrePex Device-omskæringsproceduren versus den samlede operationstid for kirurgisk omskæringsprocedure.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til mænd vedrørende proceduren
Tidsramme: 9 uger
Forventninger til mænd vedrørende proceduren ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Tilfredshedsgrad af proceduren
Tidsramme: 9 uger
Tilfredshed med procedure ved brug af spørgeskemaer og evalueringer
9 uger
Holdninger til procedure
Tidsramme: 9 uger
Holdninger til procedure ved brug af spørgeskemaer
9 uger
Dele information med familie og venner
Tidsramme: 9 uger
At dele information med familie og venner ved at evaluere vejrfag vil anbefale proceduren til andre, der bruger spørgeskemaer
9 uger
Opfattelse af normer
Tidsramme: 9 uger
Opfattelse af normer ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Seksuelle relationer, præstation, tilfredshed
Tidsramme: 9 uger
Seksuelle relationer, præstationer, tilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Seksuel adfærd
Tidsramme: 9 uger
Seksuel adfærd ved hjælp af spørgeskemaer. Forespørgsel til seksuel adfærd før og efter omskæringen mv.
9 uger
Seksuelle partners holdninger
Tidsramme: 9 uger
Seksuelle partners holdninger ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelse af partnerens adfærd ændrer sig som følge af hendes partners omskæring.
9 uger
Effekt på daglige aktiviteter
Tidsramme: 9 uger
Effekt på daglige aktiviteter ved hjælp af spørgeskemaer. Forespørgsel og finde ud af, om MC-proceduren medførte manglende arbejdsdage.
9 uger
Omkostninger
Tidsramme: 9 uger

Evaluering af omkostningerne ved PrePex omskæringsprocedure under hensyntagen til følgende parametre:

jeg. PrePex-proceduretid og de deraf følgende omkostninger til udbyderens tid ii. Udgifter til personaletid til opfølgningsbesøg iii. Udgifter til udstyr og forsyninger, der er nødvendige for omskæringsproceduren
9 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 uger
Omkostningseffektivitet
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger