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血液透析を必要とし、タンパク質エネルギーを消耗している末期腎疾患（ESRD）患者におけるPINTA 745の効果

2018年4月10日 更新者：Pinta Biotherapeutics

維持血液透析を必要とし、タンパク質エネルギー消耗を伴う末期腎疾患患者を対象とした、抗ミオスタチンペプチボディであるPINTA 745の無作為化二重盲検パイロット研究

これは、維持血液透析（MHD）を受けている患者のタンパク質エネルギー消耗（PEW）の治療におけるPINTA 745またはプラセボの安全性、薬物動態、および有効性を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化（参加者は治療法を研究するために偶然割り当てられます）、二重盲検法（参加者と研究担当者は研究治療法の正体を知りません）、プラセボ（薬物と比較される不活性物質で、治療法を研究するかどうかをテストします）です。この薬は、維持血液透析を受けている患者を対象とした臨床試験）対照研究で実際の効果を示しています。 プラセボを投与される参加者 1 人につき 3 人の参加者が PINTA 745 を受け取ります。 PINTA 745 またはプラセボは、透析後に週に 1 回静脈内投与されます。

研究期間は、スクリーニング、12週間の治療、および8週間の追跡調査で構成されます。 評価は、安全性、薬物動態（薬物に対して身体がどのような影響を与えるかについての研究）、薬力学（薬物が身体に対してどのような影響を与えるかについての研究）、およびタンパク質エネルギー浪費の治療における有効性（筋肉のサイズや筋肉の機能の増加など）を評価するために実行されます。 ）研究全体を通して。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESRD患者および6か月以上外来維持血液透析を受けている
  • 登録後12週間以内に2回、Kt/V ≥ 1.2の適切な透析を受けている
  • 平均して週に少なくとも3回透析を受けている
  • 登録後60日以内の血清アルブミン ≤ 3.8g/dL
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 留置中心血管カテーテルの存在
  • 身体機能検査の実施を妨げる現在の病状
  • 過去 1 か月以内に入院または抗生物質の投与を必要とする活動性感染症
  • 過去3ヶ月以内に大手術、過去4ヶ月以内に軽度の手術
  • 過去2週間以内に透析アクセスの修正/血管形成/交換を行った
  • 機能の有無に関わらず、2年以内の腎移植歴（ただし、移植片が除去されている場合は対象とみなされる）、または6か月以内に腎移植を受ける予定のある患者
  • -12か月以内の再発確率が30%である、非黒色腫皮膚がんを除く新生物の病歴
  • 食欲増進剤、アナボリックステロイド、または成長ホルモンによる現在の治療
  • 臨床的に重大な心臓病
  • 食べ物や液体を飲み込むのが難しい
  • 女性の場合、現在授乳中
  • 女性の場合、妊娠中
  • 女性または男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

プラセボは、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。

コホートの用量スケジュール:

  • 毎週 3mg/kg を 12 週間投与
  • 3mg/kgを3週間、その後1mg/kgを9週間
  • 6mg/kgを3週間、その後2mg/kgを9週間
実験的：ピンタ 745
薬：ピンタ 745

PINTA 745 は、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。

コホートの用量スケジュール:

  • 毎週 3mg/kg を 12 週間投与
  • 3mg/kgを3週間、その後1mg/kgを9週間
  • 6mg/kgを3週間、その後2mg/kgを9週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量と除脂肪体重（LBM）の変化率
時間枠：MTDは、コホート1Aおよびコホート2Aの最後の患者が28日間の治療を完了した後に評価されます。 LBM は、ベースラインと 12 週目を比較するために評価されます。
PINTA 745 の安全性、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD) および薬物動態を評価し、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンにより 12 週間のベースラインと比較した LBM の変化率を評価します。 、MTD（またはMTDに達していない場合は、推奨されるフェーズ2用量）でPINTA 745を投与されているグループ。
MTDは、コホート1Aおよびコホート2Aの最後の患者が28日間の治療を完了した後に評価されます。 LBM は、ベースラインと 12 週目を比較するために評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉組成の変化 - 除脂肪体重（LBM）、付属肢除脂肪体重（ALM）および中上腕筋周囲（MUAMC）
時間枠：20週目までのベースライン
12、16、および20週間のベースラインと比較したCTおよび二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンを介してLBMおよびALMの変化を評価する。 5、9、16、20週目のMUAMCのベースラインと比較した変化を評価するため。
20週目までのベースライン
身体機能の変化
時間枠：20週目までのベースライン
5、9、12、16、20週目のベースラインと比較して、階段昇降力テスト（SCPT）および6分間歩行テスト（6MWT）によって測定された身体機能の変化を評価するため
20週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pinta Biotherapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christopher Haqq, MD, PhD、Pinta Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 745-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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