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血液透析を必要とし、タンパク質エネルギーを消耗している末期腎疾患（ESRD）患者におけるPINTA 745の効果

2018年4月10日 更新者：Pinta Biotherapeutics

維持血液透析を必要とし、タンパク質エネルギー消耗を伴う末期腎疾患患者を対象とした、抗ミオスタチンペプチボディであるPINTA 745の無作為化二重盲検パイロット研究

これは、維持血液透析（MHD）を受けている患者のタンパク質エネルギー消耗（PEW）の治療におけるPINTA 745またはプラセボの安全性、薬物動態、および有効性を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（参加者は治療法を研究するために偶然割り当てられます）、二重盲検法（参加者と研究担当者は研究治療法の正体を知りません）、プラセボ（薬物と比較される不活性物質で、治療法を研究するかどうかをテストします）です。この薬は、維持血液透析を受けている患者を対象とした臨床試験）対照研究で実際の効果を示しています。 プラセボを投与される参加者 1 人につき 3 人の参加者が PINTA 745 を受け取ります。 PINTA 745 またはプラセボは、透析後に週に 1 回静脈内投与されます。

研究期間は、スクリーニング、12週間の治療、および8週間の追跡調査で構成されます。 評価は、安全性、薬物動態（薬物に対して身体がどのような影響を与えるかについての研究）、薬力学（薬物が身体に対してどのような影響を与えるかについての研究）、およびタンパク質エネルギー浪費の治療における有効性（筋肉のサイズや筋肉の機能の増加など）を評価するために実行されます。 ）研究全体を通して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESRD患者および6か月以上外来維持血液透析を受けている
  • 登録後12週間以内に2回、Kt/V ≥ 1.2の適切な透析を受けている
  • 平均して週に少なくとも3回透析を受けている
  • 登録後60日以内の血清アルブミン ≤ 3.8g/dL
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 留置中心血管カテーテルの存在
  • 身体機能検査の実施を妨げる現在の病状
  • 過去 1 か月以内に入院または抗生物質の投与を必要とする活動性感染症
  • 過去3ヶ月以内に大手術、過去4ヶ月以内に軽度の手術
  • 過去2週間以内に透析アクセスの修正/血管形成/交換を行った
  • 機能の有無に関わらず、2年以内の腎移植歴（ただし、移植片が除去されている場合は対象とみなされる）、または6か月以内に腎移植を受ける予定のある患者
  • -12か月以内の再発確率が30%である、非黒色腫皮膚がんを除く新生物の病歴
  • 食欲増進剤、アナボリックステロイド、または成長ホルモンによる現在の治療
  • 臨床的に重大な心臓病
  • 食べ物や液体を飲み込むのが難しい
  • 女性の場合、現在授乳中
  • 女性の場合、妊娠中
  • 女性または男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

プラセボは、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。

コホートの用量スケジュール:

  • 毎週 3mg/kg を 12 週間投与
  • 3mg/kgを3週間、その後1mg/kgを9週間
  • 6mg/kgを3週間、その後2mg/kgを9週間
実験的：ピンタ 745
薬：ピンタ 745

PINTA 745 は、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。

コホートの用量スケジュール:

  • 毎週 3mg/kg を 12 週間投与
  • 3mg/kgを3週間、その後1mg/kgを9週間
  • 6mg/kgを3週間、その後2mg/kgを9週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量と除脂肪体重（LBM）の変化率
時間枠：MTDは、コホート1Aおよびコホート2Aの最後の患者が28日間の治療を完了した後に評価されます。 LBM は、ベースラインと 12 週目を比較するために評価されます。
PINTA 745 の安全性、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD) および薬物動態を評価し、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンにより 12 週間のベースラインと比較した LBM の変化率を評価します。 、MTD（またはMTDに達していない場合は、推奨されるフェーズ2用量）でPINTA 745を投与されているグループ。
MTDは、コホート1Aおよびコホート2Aの最後の患者が28日間の治療を完了した後に評価されます。 LBM は、ベースラインと 12 週目を比較するために評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉組成の変化 - 除脂肪体重（LBM）、付属肢除脂肪体重（ALM）および中上腕筋周囲（MUAMC）
時間枠：20週目までのベースライン
12、16、および20週間のベースラインと比較したCTおよび二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンを介してLBMおよびALMの変化を評価する。 5、9、16、20週目のMUAMCのベースラインと比較した変化を評価するため。
20週目までのベースライン
身体機能の変化
時間枠：20週目までのベースライン
5、9、12、16、20週目のベースラインと比較して、階段昇降力テスト（SCPT）および6分間歩行テスト（6MWT）によって測定された身体機能の変化を評価するため
20週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pinta Biotherapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher Haqq, MD, PhD、Pinta Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 745-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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