Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PINTA 745 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu a trpí plýtváním energie bílkovin

10. dubna 2018 aktualizováno: Pinta Biotherapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie PINTA 745, anti-myostatinového peptibody, u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří vyžadují udržovací hemodialýzu a trpí plýtváním energie proteinů

Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku PINTA 745 nebo placeba při léčbě plýtvání energií proteinů (PEW) u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (MHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), dvojitě zaslepenou (účastníci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu studijní léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii u pacientů, kteří podstupují udržovací hemodialýzu. Tři účastníci obdrží PINTA 745 za každého účastníka, který dostane placebo. PINTA 745 nebo placebo budou podávány intravenózně jednou týdně po dialýze.

Období studie bude sestávat ze screeningu, léčby po dobu 12 týdnů a sledování po dobu 8 týdnů. Budou provedena hodnocení za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (studie toho, co tělo dělá s lékem), farmakodynamiky (studie toho, co lék dělá s tělem) a účinnosti při léčbě plýtvání energií proteinů (jako je zvýšení velikosti svalů a svalové funkce ) po celou dobu studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s ESRD a na ambulantní udržovací hemodialýze po dobu ≥ 6 měsíců
  • Adekvátní dialýza s Kt/V ≥ 1,2 ve dvou případech během 12 týdnů od zařazení
  • V průměru podstupují dialýzu alespoň 3krát týdně
  • Sérový albumin ≤ 3,8 g/dl do 60 dnů od zařazení
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zavedeného centrálního cévního katétru
  • Aktuální zdravotní stav, který by narušoval schopnost provádět testy fyzické funkce
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika během posledního měsíce
  • Velká operace během posledních 3 měsíců, menší operace během posledních 4 měsíců
  • Revize přístupu na dialýzu/angioplastika/náhrada během posledních 2 týdnů
  • Transplantace ledviny v anamnéze, ať už funkční nebo nefunkční, do 2 let (avšak pokud byl štěp odstraněn, bude pacient považován za způsobilého) nebo plánuje transplantaci ledviny podstoupit do 6 měsíců
  • Neoplazie v anamnéze, kromě nemelanomových kožních nádorů, s 30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců
  • Současná léčba stimulanty chuti k jídlu, anabolickými steroidy nebo růstovým hormonem
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Obtížné polykání jídla nebo tekutiny
  • Pokud žena, v současné době kojím
  • Pokud žena, těhotná
  • Pokud žena nebo muž, neochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo bude podáváno jednou týdně intravenózní infuzí.

Schémata skupinových dávek:

  • 3 mg/kg týdně po dobu 12 týdnů
  • 3 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 1 mg/kg po dobu 9 týdnů
  • 6 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 2 mg/kg po dobu 9 týdnů
Experimentální: PINTA 745
Lék: PINTA 745

PINTA 745 bude podáván jednou týdně intravenózní infuzí.

Schémata skupinových dávek:

  • 3 mg/kg týdně po dobu 12 týdnů
  • 3 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 1 mg/kg po dobu 9 týdnů
  • 6 mg/kg po dobu 3 týdnů, poté 2 mg/kg po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a procentuální změny ve svalové hmotě (LBM)
Časové okno: MTD bude hodnocena poté, co poslední pacient v kohortě 1A a kohortě 2A dokončí 28 dní léčby. LBM bude posouzeno pro porovnání výchozího stavu s 12. týdnem
Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a farmakokinetiku PINTA 745 a vyhodnotit procentuální změnu LBM vzhledem k výchozí hodnotě po 12 týdnech pomocí skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií. ve skupině dostávající PINTA 745 v MTD (nebo pokud není dosaženo MTD, v doporučené dávce 2. fáze)
MTD bude hodnocena poté, co poslední pacient v kohortě 1A a kohortě 2A dokončí 28 dní léčby. LBM bude posouzeno pro porovnání výchozího stavu s 12. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení svalů – štíhlá tělesná hmota (LBM), štíhlá apendikulární hmota (ALM) a obvod svalů střední části horní části paže (MUAMC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Vyhodnotit změnu v LBM a ALM pomocí CT a skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA) vzhledem k výchozí hodnotě ve 12., 16. a 20. týdnu. Vyhodnotit změnu vzhledem k výchozí hodnotě v MUAMC v 5., 9., 16. a 20. týdnu.
Výchozí stav do týdne 20
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Vyhodnotit změnu fyzické funkce měřenou testem výkonu při lezení po schodech (SCPT) a testem 6minutové chůze (6MWT) vzhledem k výchozí hodnotě v 5., 9., 12., 16. a 20. týdnu
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pinta Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 745-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na PINTA 745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení