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혈액투석이 필요하고 단백질 에너지 소모가 있는 말기 신질환(ESRD) 환자에서 PINTA 745의 효과

2018년 4월 10일 업데이트: Pinta Biotherapeutics

유지 관리 혈액 투석이 필요하고 단백질 에너지 소모가 있는 말기 신장 질환 환자에서 항미오스타틴 펩티바디인 PINTA 745에 대한 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구

이것은 유지 혈액 투석(MHD)을 받는 환자의 단백질 에너지 소모(PEW) 치료에 있어 PINTA 745 또는 위약의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 무작위(참가자는 연구 치료에 우연히 배정됨), 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 연구 치료의 정체를 알 수 없음), 위약(약물과 비교하여 약물과 비교하여 비활성 물질이 약물은 유지 혈액 투석을 받는 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 실제 효과가 있습니다. 3명의 참가자는 위약을 받는 모든 참가자에 대해 PINTA 745를 받게 됩니다. PINTA 745 또는 위약은 투석 후 일주일에 한 번 정맥 주사됩니다.

연구 기간은 스크리닝, 12주 치료, 8주 추적으로 구성된다. 안전성, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업에 대한 연구), 약력학(약물이 신체에 수행하는 작업에 대한 연구) 및 단백질 에너지 소모 치료(예: 근육 크기 및 근육 기능 증가 등)의 효과를 평가하기 위해 평가가 수행됩니다. ) 연구 내내.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ESRD 환자 및 ≥ 6개월 동안 외래 환자 유지 혈액 투석
  • 등록 후 12주 이내에 2회에 걸쳐 Kt/V ≥ 1.2인 적절한 투석
  • 평균적으로 주당 최소 3회 투석을 받음
  • 등록 후 60일 이내 혈청 알부민 ≤ 3.8g/dL
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 유치 중심 혈관 카테터의 존재
  • 신체 기능 검사를 수행하는 능력을 방해할 현재의 의학적 상태
  • 지난 1개월 이내에 입원 또는 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 최근 3개월 이내 대수술, 최근 4개월 이내 경미한 수술
  • 지난 2주 이내에 투석 접근 수정/혈관 성형술/교체
  • 기능 여부와 관계없이 2년 이내의 신장 이식 병력(단, 이식편을 제거한 경우 대상으로 함) 또는 6개월 이내 신장 이식 계획이 있는 경우
  • 12개월 이내에 재발 확률이 30%인 비흑색종 피부암을 제외한 신생물의 병력
  • 식욕 자극제, 단백 동화 스테로이드 또는 성장 호르몬을 사용한 현재 치료
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 음식이나 액체를 삼키기 어려움
  • 여성의 경우 현재 모유 수유 중
  • 여성의 경우 임신
  • 여성 또는 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

위약은 IV 주입에 의해 매주 1회 투여될 것이다.

코호트 투여 일정:

  • 12주 동안 매주 3mg/kg
  • 3주 동안 3mg/kg, 9주 동안 1mg/kg
  • 3주 동안 6mg/kg, 9주 동안 2mg/kg
실험적: 핀타 745
의약품: 핀타 745

PINTA 745는 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다.

코호트 투여 일정:

  • 12주 동안 매주 3mg/kg
  • 3주 동안 3mg/kg, 9주 동안 1mg/kg
  • 3주 동안 6mg/kg, 9주 동안 2mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량(LBM)의 최대 허용 용량 및 백분율 변화
기간: MTD는 코호트 1A 및 코호트 2A의 마지막 환자가 치료 28일을 완료한 후에 평가됩니다. 기준선을 12주차와 비교하기 위해 LBM을 평가합니다.
PINTA 745의 안전성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD) 및 약동학을 평가하고 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 통해 12주에 베이스라인 대비 LBM의 백분율 변화를 평가하기 위해 , MTD(또는 MTD에 도달하지 않은 경우 권장되는 2상 용량)에서 PINTA 745를 투여받은 그룹에서
MTD는 코호트 1A 및 코호트 2A의 마지막 환자가 치료 28일을 완료한 후에 평가됩니다. 기준선을 12주차와 비교하기 위해 LBM을 평가합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근육 구성의 변화 - 제지방량(LBM), Appendicular Lean Mass(ALM) 및 중간 상완근 둘레(MUAMC)
기간: 20주차까지의 기준선
12주, 16주 및 20주에 기준선과 비교하여 CT 및 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔을 통해 LBM 및 ALM의 변화를 평가합니다. 5, 9, 16 및 20주에 MUAMC의 기준선과 관련된 변화를 평가합니다.
20주차까지의 기준선
신체 기능의 변화
기간: 20주차까지의 기준선
5주, 9주, 12주, 16주 및 20주에 기준선과 비교하여 SCPT(계단 오르기 힘 테스트) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 신체 기능의 변화를 평가하기 위해
20주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pinta Biotherapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 745-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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