Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PINTA 745 i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) pasienter som trenger hemodialyse og har sløsing med proteinenergi

10. april 2018 oppdatert av: Pinta Biotherapeutics

En randomisert, dobbeltblind pilotstudie av PINTA 745, et anti-myostatin-peptibody, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever vedlikeholdshemodialyse og som har sløsing med proteinenergi

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til PINTA 745 eller placebo ved behandling av protein energisvinn (PEW) hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse (MHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt til å studere behandlinger), dobbeltblind (deltakere og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlingene), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse. Tre deltakere vil motta PINTA 745 for hver deltaker som får placebo. PINTA 745 eller placebo tas intravenøst ​​en gang i uken etter dialyse.

Studieperioden vil bestå av screening, behandling i 12 uker, og oppfølging i 8 uker. Evalueringer vil bli utført for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (studie av hva kroppen gjør med et medikament), farmakodynamikk (studie av hva et legemiddel gjør med kroppen) og effektivitet i behandling av proteinsvinn (som å øke muskelstørrelse og muskelfunksjon) ) gjennom hele studiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasient og på poliklinisk vedlikeholdshemodialyse i ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig dialyse med Kt/V ≥ 1,2 ved to anledninger innen 12 uker etter påmelding
  • Gjennomgår dialyse minst 3 ganger i uken i gjennomsnitt
  • Serumalbumin ≤ 3,8 g/dL innen 60 dager etter registrering
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et sentralt vaskulært kateter
  • Nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre evnen til å utføre fysiske funksjonstester
  • Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika i løpet av den siste måneden
  • Større operasjon innen siste 3 måneder, mindre operasjon innen de siste 4 måneder
  • Revisjon/angioplastikk/erstatning innen dialyse de siste 2 ukene
  • Anamnese med nyretransplantasjon, enten funksjonell eller ikke, innen 2 år (men hvis transplantatet er fjernet, vil pasienten anses som kvalifisert) eller planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Historie med neoplasi, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder
  • Aktuell behandling med appetittstimulerende midler, anabole steroider eller veksthormon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Vansker med å svelge mat eller væske
  • Hvis kvinne, ammer for tiden
  • Hvis kvinne, gravid
  • Hvis kvinne eller mann, uvillig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert en gang ukentlig ved IV-infusjon.

Kohortdoseplaner:

  • 3mg/kg ukentlig i 12 uker
  • 3mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 1mg/kg i 9 uker
  • 6mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 2mg/kg i 9 uker
Eksperimentell: PINTA 745
Legemiddel: PINTA 745

PINTA 745 vil bli administrert en gang ukentlig ved IV-infusjon.

Kohortdoseplaner:

  • 3mg/kg ukentlig i 12 uker
  • 3mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 1mg/kg i 9 uker
  • 6mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 2mg/kg i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og prosentvise endringer i mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: MTD vil bli vurdert etter at siste pasient i kohort 1A og kohort 2A har fullført 28 dager på behandling. LBM vil bli vurdert for å sammenligne baseline med uke 12
For å evaluere sikkerheten, dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og farmakokinetikk av PINTA 745 og for å evaluere prosentvis endring i LBM i forhold til baseline ved 12 uker, via dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger , i gruppen som mottar PINTA 745 ved MTD (eller hvis ingen MTD oppnås, ved anbefalt fase 2-dose)
MTD vil bli vurdert etter at siste pasient i kohort 1A og kohort 2A har fullført 28 dager på behandling. LBM vil bli vurdert for å sammenligne baseline med uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsammensetning - Lean Body Mass (LBM), Appendicular Lean Mass (ALM) og Mid Upper Arm Muscle Circumference (MUAMC)
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
For å evaluere endringen i LBM og ALM via CT og dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger i forhold til baseline ved 12, 16 og 20 uker. For å evaluere endring i forhold til baseline i MUAMC ved 5, 9, 16 og 20 uker.
Baseline til og med uke 20
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
For å evaluere endring i fysisk funksjon målt ved hjelp av Stair Climbing Power Test (SCPT) og 6 Minute Walk Test (6MWT) i forhold til baseline ved 5, 9, 12, 16 og 20 uker
Baseline til og med uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pinta Biotherapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 745-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger