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進行性認知症における感染症管理を改善するための RCT のパイロット研究

2016年8月19日 更新者：Susan Mitchell, MD、Hebrew SeniorLife
4つの施設（2つの対応する介入/対照ペア）に居住する高度認知症の老人ホーム入居者60人を対象に、下気道感染症および尿路感染症の疑いに対するケアの質を向上させる実践的介入のクラスターランダム化臨床試験のパイロット研究を実施する。 12ヶ月。 1.という仮説を立てます。 対照施設と比較した介入では、抗菌薬が適切に開始された感染症の割合が高くなる傾向があり、2. 対照施設と比較した介入では、意思決定に対する代理満足度が高くなる傾向がある。 、転院が少なくなり、抗菌薬への曝露が少なくなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Hebrew SeniorLife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

居住資格の基準には、1) 年齢 > 65 歳、2) 認知症、3) 世界的劣化尺度スコア 7.59、および 4) 英語で話せる代理人がいる。 全体的劣化ステージ 7 の特徴には、重度の記憶障害 (家族を認識できない)、完全な機能的依存、会話が 5 単語未満、失禁、および歩行不能が含まれます。

介入型老人ホームの提供者の適格基準には以下が含まれます: 医師、a。 上級管理者によって高度認知症の入居者をケアする個人として認定された看護師、看護師、医師助手であり、2. オンライン コースとアルゴリズムは英語であるため、英語でコミュニケーションが可能であり、3. 21 年以上である。年齢の。

-

除外基準:

認知症以外の原因（頭部外傷など）による認知障害や、短期の亜急性SNFを有する入居者は除外されます。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
プロバイダーのトレーニング: i.オンライン教育コース、および ii. アルゴリズムとチェックリスト。 このコースは 4 つのケースで構成されており、尿路感染症のケースが 2 件、下気道感染症のケースが 2 件あり、多肢選択式の質問と証拠に基づいたフィードバックが行われます。 医療従事者の学習を強化するために、感染症に対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示したポスターがすべての介護施設ユニットに設置されます。 アルゴリズムを備えたラミネートポケットカードが提供者に提供されます。 医療従事者は、研究全体を通じて感染の疑いがあるものごとに簡単なチェックリストを作成します。 B. 代理人情報: 印刷物では、わかりやすく説明されています。進行した認知症における感染の性質、ii． 治療の選択肢、iii． 抗菌薬の過剰使用に関する懸念、および iv． 抗菌剤の適切な使用の特徴。
行動：介入
プロバイダーのトレーニング: i.オンライン教育コース、および ii. アルゴリズムとチェックリスト。 このコースは 4 つのケースで構成されており、尿路感染症のケースが 2 件、下気道感染症のケースが 2 件あり、多肢選択式の質問と証拠に基づいたフィードバックが行われます。 医療従事者の学習を強化するために、感染症に対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示したポスターがすべての介護施設ユニットに設置されます。 アルゴリズムを備えたラミネートポケットカードが提供者に提供されます。 医療従事者は、研究全体を通じて感染の疑いがあるものごとに簡単なチェックリストを作成します。 B. 代理人情報: 印刷物では、わかりやすく説明されています。進行した認知症における感染の性質、ii． 治療の選択肢、iii． 抗菌薬の過剰使用に関する懸念、および iv． 抗菌剤の適切な使用の特徴。
他の名前：
  • 感染管理実践介入
他の：普段のお手入れ
入居者は通常通りの感染症治療を受けることになる
他の：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症が疑われるエピソードのうち、抗菌薬の投与が適切に開始された割合
時間枠：12ヶ月
主要な結果は、次の 2 つの要因によって適切に定義される、抗菌薬の投与が開始された感染症の疑いのあるエピソードの割合です。抗菌薬の使用を開始するための最小限の臨床基準がコンセンサスガイドラインに基づいて満たされている、ii． 治療は代理人の希望に沿ったものでした（代理人面接に基づく）。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転院
時間枠：12ヶ月
住民が病院に搬送されたエピソードの割合、
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌使用
時間枠：12ヶ月
居住者における抗菌薬の総使用量は、1000 居住日あたりの治療日数として定義されます。
12ヶ月
意思決定の満足度
時間枠：12ヶ月
意思決定満足度指数によって測定される意思決定に対する代理人の満足度、
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hebrew SeniorLife

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIH R21AG042325

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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