Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe RCT mające na celu poprawę zarządzania infekcjami w zaawansowanej demencji

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Przeprowadzenie badania pilotażowego randomizowanego klastrowego badania klinicznego dotyczącego praktycznej interwencji w celu poprawy jakości opieki nad podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych i dróg moczowych wśród 60 pensjonariuszy domów opieki z zaawansowaną demencją mieszkających w 4 placówkach (2 dopasowane pary interwencja/kontrola) dla 12 miesięcy. Zakładamy, że 1. W przypadku interwencji w porównaniu z jednostkami kontrolnymi będzie występowała tendencja do większego odsetka zakażeń, w przypadku których środki przeciwdrobnoustrojowe zostały odpowiednio wdrożone, oraz 2. w przypadku interwencji w porównaniu z jednostkami kontrolnymi będzie tendencja do wyższego wskaźnika zadowolenia z podejmowania decyzji , mniej transferów do szpitali i mniejsze narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacyjne rezydentów obejmują: 1) wiek > 65 lat, 2) demencję, 3) wynik 7,59 w Global Deterioration Scale oraz 4) dostępny jest pełnomocnik mówiący w języku angielskim. Cechy 7. etapu globalnego pogorszenia obejmują: głębokie deficyty pamięci (nie można rozpoznać rodziny), całkowitą zależność funkcjonalną, mowę <5 słów, nietrzymanie moczu i niezdolność do poruszania się.

Kryteria kwalifikowalności dla świadczeniodawców w interwencyjnych domach opieki obejmują: Lekarza medycyny,a. pielęgniarka, pielęgniarka, asystent lekarza zidentyfikowana przez administratora wyższego szczebla jako osoba opiekująca się mieszkańcami z zaawansowaną demencją i 2. komunikująca się w języku angielskim, ponieważ kurs online i algorytmy są w języku angielskim oraz 3. powyżej 21 lat w wieku.

-

Kryteria wyłączenia:

Mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych z przyczyn innych niż demencja (np. uraz głowy) oraz w przypadku krótkotrwałych podostrych SNF zostaną wykluczeni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Szkolenie dostawców: kurs edukacyjny on-line oraz ii. algorytmy i listy kontrolne. Kurs składa się z 4 przypadków: 2 przypadków infekcji dróg moczowych i 2 infekcji dolnych dróg oddechowych z pytaniami wielokrotnego wyboru i informacjami zwrotnymi opartymi na dowodach. Aby wzmocnić wiedzę świadczeniodawców, we wszystkich oddziałach domów opieki zostaną umieszczone plakaty przedstawiające algorytmy kierujące odpowiednią inicjacją przeciwdrobnoustrojową w przypadku infekcji. Zalaminowane karty kieszonkowe z algorytmami zostaną przekazane dostawcom. Dostawcy wypełnią proste listy kontrolne dla każdej podejrzanej infekcji w trakcie badania. B. Informacje zastępcze: Materiał drukowany objaśnia w lakoniczny sposób: charakter infekcji w zaawansowanej demencji, ii. możliwości leczenia, iii. obawy związane z nadużywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz iv. cechy właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Behawioralne: Interwencja
Szkolenie dostawców: kurs edukacyjny on-line oraz ii. algorytmy i listy kontrolne. Kurs składa się z 4 przypadków: 2 przypadków infekcji dróg moczowych i 2 infekcji dolnych dróg oddechowych z pytaniami wielokrotnego wyboru i informacjami zwrotnymi opartymi na dowodach. Aby wzmocnić wiedzę świadczeniodawców, we wszystkich oddziałach domów opieki zostaną umieszczone plakaty przedstawiające algorytmy kierujące odpowiednią inicjacją przeciwdrobnoustrojową w przypadku infekcji. Zalaminowane karty kieszonkowe z algorytmami zostaną przekazane dostawcom. Dostawcy wypełnią proste listy kontrolne dla każdej podejrzanej infekcji w trakcie badania. B. Informacje zastępcze: Materiał drukowany objaśnia w lakoniczny sposób: charakter infekcji w zaawansowanej demencji, ii. możliwości leczenia, iii. obawy związane z nadużywaniem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz iv. cechy właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Inne nazwy:
  • Interwencja w praktyce zarządzania infekcjami
Inny: Zwykła opieka
Mieszkańcy otrzymają zwykłą opiekę w przypadku infekcji
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek podejrzanych epizodów zakaźnych, w przypadku których odpowiednio rozpoczęto podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek podejrzewanych epizodów zakaźnych, w przypadku których rozpoczęto stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, odpowiednio zdefiniowany przez 2 czynniki: minimalne kryteria kliniczne rozpoczęcia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych są spełnione w oparciu o uzgodnione wytyczne, ii. leczenie było zgodne z preferencjami pełnomocnika (na podstawie wywiadu pełnomocnika).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfery szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek epizodów, z powodu których pensjonariusze zostali przeniesieni do szpitala,
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastosowanie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowite stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych wśród mieszkańców określone jako liczba dni terapii na 1000 rezydentów
12 miesięcy
Zadowolenie z decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
satysfakcja pełnomocnika z podejmowania decyzji mierzona Indeksem Satysfakcji z Decyzji,
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIH R21AG042325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami