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Un estudio piloto de un ECA para mejorar el manejo de infecciones en la demencia avanzada

19 de agosto de 2016 actualizado por: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Llevar a cabo un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado por grupos de una intervención de práctica para mejorar la calidad de la atención para las sospechas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y del tracto urinario entre 60 residentes de hogares de ancianos con demencia avanzada que viven en 4 instalaciones (2 pares de intervención/control emparejados) para 12 meses. Suponemos que 1. En la intervención en comparación con los establecimientos de control, habrá una tendencia hacia una mayor proporción de infecciones para las que se iniciaron los antimicrobianos de manera adecuada, y 2. en la intervención en comparación con los establecimientos de control, habrá una tendencia hacia una mayor satisfacción del representante con la toma de decisiones. , menos traslados al hospital y menor exposición a antimicrobianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad para residentes incluyen: 1) Edad > 65, 2) Demencia, 3) Puntaje de escala de deterioro global de 7,59 y 4) Hay un representante disponible que puede hablar en inglés. Las características del estadio 7 de deterioro global incluyen: profundos déficits de memoria (no se puede reconocer a la familia), dependencia funcional total, habla < 5 palabras, incontinencia e incapacidad para deambular.

Los criterios de elegibilidad para los proveedores en los asilos de ancianos de intervención incluyen: Médico,a. enfermero, enfermero practicante, asistente médico identificado por un administrador sénior como una persona que atiende a residentes con demencia avanzada, y es 2. capaz de comunicarse en inglés porque el curso en línea y los algoritmos están en inglés, y 3. mayor de 21 años de edad.

-

Criterio de exclusión:

Se excluirán los residentes con deterioro cognitivo debido a causas distintas a la demencia (p. ej., traumatismo craneoencefálico) y en SNF subagudos a corto plazo. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Capacitación de proveedores: i. curso de educación en línea y ii. algoritmos y listas de verificación. El curso consta de 4 casos: 2 para infección del tracto urinario y 2 para infecciones del tracto respiratorio inferior con preguntas de opción múltiple y retroalimentación basada en evidencia. Para reforzar el aprendizaje de los proveedores, se colocarán carteles que muestren algoritmos que guíen el inicio apropiado de antimicrobianos para infecciones en todas las unidades de hogares de ancianos. Se entregarán tarjetas de bolsillo laminadas con los algoritmos a los proveedores. Los proveedores completarán listas de verificación simples para cada sospecha de infección a lo largo del estudio. B. Información de representación: El material impreso explica, de manera sencilla: i. la naturaleza de la infección en la demencia avanzada, ii. opciones de tratamiento, iii. preocupaciones sobre el uso excesivo de antimicrobianos, y iv. características del uso apropiado de antimicrobianos.
Conductual: Intervención
Capacitación de proveedores: i. curso de educación en línea y ii. algoritmos y listas de verificación. El curso consta de 4 casos: 2 para infección del tracto urinario y 2 para infecciones del tracto respiratorio inferior con preguntas de opción múltiple y retroalimentación basada en evidencia. Para reforzar el aprendizaje de los proveedores, se colocarán carteles que muestren algoritmos que guíen el inicio apropiado de antimicrobianos para infecciones en todas las unidades de hogares de ancianos. Se entregarán tarjetas de bolsillo laminadas con los algoritmos a los proveedores. Los proveedores completarán listas de verificación simples para cada sospecha de infección a lo largo del estudio. B. Información de representación: El material impreso explica, de manera sencilla: i. la naturaleza de la infección en la demencia avanzada, ii. opciones de tratamiento, iii. preocupaciones sobre el uso excesivo de antimicrobianos, y iv. características del uso apropiado de antimicrobianos.
Otros nombres:
  • Intervención de práctica de manejo de infecciones
Otro: Cuidado usual
Los residentes recibirán la atención habitual para las infecciones.
Otro: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de presuntos episodios infecciosos para los que se iniciaron los antimicrobianos de forma adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario será la proporción de episodios infecciosos sospechosos para los cuales se iniciaron los antimicrobianos adecuadamente definidos por 2 factores: i. se cumplen los criterios clínicos mínimos para comenzar con los antimicrobianos según las pautas de consenso, ii. el tratamiento fue consistente con las preferencias del representante (basado en la entrevista del representante).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
traslados a hospitales
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de episodios por los que los residentes fueron trasladados al hospital,
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
uso total de antimicrobianos entre residentes definido como días de terapia por 1000 días-residente
12 meses
Satisfacción de decisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
satisfacción del representante con la toma de decisiones medida por el índice de satisfacción de decisiones,
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebrew SeniorLife

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIH R21AG042325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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