進行性認知症における感染症管理を改善するための RCT のパイロット研究
2016年8月19日 更新者：Susan Mitchell, MD、Hebrew SeniorLife
4つの施設（2つの対応する介入/対照ペア）に居住する高度認知症の老人ホーム入居者60人を対象に、下気道感染症および尿路感染症の疑いに対するケアの質を向上させる実践的介入のクラスターランダム化臨床試験のパイロット研究を実施する。 12ヶ月。
1.という仮説を立てます。
対照施設と比較した介入では、抗菌薬が適切に開始された感染症の割合が高くなる傾向があり、2. 対照施設と比較した介入では、意思決定に対する代理満足度が高くなる傾向がある。 、転院が少なくなり、抗菌薬への曝露が少なくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
居住資格の基準には、1) 年齢 > 65 歳、2) 認知症、3) 世界的劣化尺度スコア 7.59、および 4) 英語で話せる代理人がいる。 全体的劣化ステージ 7 の特徴には、重度の記憶障害 (家族を認識できない)、完全な機能的依存、会話が 5 単語未満、失禁、および歩行不能が含まれます。
介入型老人ホームの提供者の適格基準には以下が含まれます: 医師、a。 上級管理者によって高度認知症の入居者をケアする個人として認定された看護師、看護師、医師助手であり、2. オンライン コースとアルゴリズムは英語であるため、英語でコミュニケーションが可能であり、3. 21 年以上である。年齢の。
-
除外基準:
認知症以外の原因（頭部外傷など）による認知障害や、短期の亜急性SNFを有する入居者は除外されます。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
プロバイダーのトレーニング: i.オンライン教育コース、および ii.
アルゴリズムとチェックリスト。
このコースは 4 つのケースで構成されており、尿路感染症のケースが 2 件、下気道感染症のケースが 2 件あり、多肢選択式の質問と証拠に基づいたフィードバックが行われます。
医療従事者の学習を強化するために、感染症に対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示したポスターがすべての介護施設ユニットに設置されます。
アルゴリズムを備えたラミネートポケットカードが提供者に提供されます。
医療従事者は、研究全体を通じて感染の疑いがあるものごとに簡単なチェックリストを作成します。
B. 代理人情報: 印刷物では、わかりやすく説明されています。進行した認知症における感染の性質、ii．
治療の選択肢、iii．
抗菌薬の過剰使用に関する懸念、および iv．
抗菌剤の適切な使用の特徴。
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プロバイダーのトレーニング: i.オンライン教育コース、および ii.
アルゴリズムとチェックリスト。
このコースは 4 つのケースで構成されており、尿路感染症のケースが 2 件、下気道感染症のケースが 2 件あり、多肢選択式の質問と証拠に基づいたフィードバックが行われます。
医療従事者の学習を強化するために、感染症に対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示したポスターがすべての介護施設ユニットに設置されます。
アルゴリズムを備えたラミネートポケットカードが提供者に提供されます。
医療従事者は、研究全体を通じて感染の疑いがあるものごとに簡単なチェックリストを作成します。
B. 代理人情報: 印刷物では、わかりやすく説明されています。進行した認知症における感染の性質、ii．
治療の選択肢、iii．
抗菌薬の過剰使用に関する懸念、および iv．
抗菌剤の適切な使用の特徴。
他の名前：
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他の：普段のお手入れ
入居者は通常通りの感染症治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症が疑われるエピソードのうち、抗菌薬の投与が適切に開始された割合
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は、次の 2 つの要因によって適切に定義される、抗菌薬の投与が開始された感染症の疑いのあるエピソードの割合です。抗菌薬の使用を開始するための最小限の臨床基準がコンセンサスガイドラインに基づいて満たされている、ii．
治療は代理人の希望に沿ったものでした（代理人面接に基づく）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転院
時間枠：12ヶ月
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住民が病院に搬送されたエピソードの割合、
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌使用
時間枠：12ヶ月
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居住者における抗菌薬の総使用量は、1000 居住日あたりの治療日数として定義されます。
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12ヶ月
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意思決定の満足度
時間枠：12ヶ月
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意思決定満足度指数によって測定される意思決定に対する代理人の満足度、
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。