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ASPREE がんエンドポイント研究 (ACES)

2021年4月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) は、高齢者におけるイベントの予防 (ASPREE) 研究における ASPirin の補助研究であり、プラセボと比較した毎日の低用量アスピリン (100 mg) の効果の検査を可能にします。特定の DNA バイオマーカーと、選択された特定のインシデントおよび再発がんおよび転移について。 この ACES バイオバンクの設立により、血液または唾液 DNA 標本、尿、および腫瘍組織を使用して、癌、癌関連死亡率および転移に対するアスピリンの保護効果の DNA 関連分子メカニズムの調査が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASPREE がんエンドポイント研究 (ACES) は、高齢者におけるイベントの予防 (ASPREE) 研究における ASPirin の補助研究であり、オーストラリアと米国で 19,000 人の高齢者を対象に毎日 100 mg のアスピリンを投与する 5 年間の無作為化プラセボ対照試験です。低用量の毎日のアスピリンの利点が出血のリスクを上回るかどうかを判断します。 ASPREE の主な結果は、身体障害や認知症のない生存として測定される「障害のない生活」の延長として定義されます。 現在、ACES の主な目的は、1) 参加者のがん検診、がん診断、およびがんの家族歴に関する情報を収集すること、および 2) DNA と腫瘍組織、および患者からの尿の生物学的標本リポジトリ (バイオバンク) を確立することです。 ASPREE、NIA、NCI の研究者、およびより広範な研究コミュニティの学者による将来の使用のための、米国およびオーストラリアにおける大規模な健康高齢者集団の ASPREE。 将来のある時点で、別のアプリケーションの下で、保存された血液または唾液、尿、および腫瘍組織が、これらの参加者について得られた他の情報 (健康、ライフスタイル、およびその他の状況に関連して) とともに分析され、特定の質問に対処します。バイオマーカーと癌を含む主要な健康転帰との関連について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

親の ASPREE 研究の参加者のみに公開

  1. 包含基準: 米国では 65 歳以上 (アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック)、オーストラリアでは 70 歳以上 (白人、アジア人、その他のマイノリティ) の男女。 NIAs の裁量に基づいて、一部の米国サイトでは 70 歳以上または 75 歳以上の白人を募集している可能性があります。

  2. 除外基準: (www.ASPREE.org を参照してください 除外基準のより詳細なリストについて) i. -2回目の無作為化前（ベースライン）訪問時の修正ミニメンタルステート試験で、診断された認知症またはスコアが78未満の病歴。

    ii.日常生活の 1 つまたは複数のカッツ活動への依存と定義される障害。

    iii. 心血管イベント、今後 5 年以内に死亡する可能性のある併発疾患、大出血のリスクが高い現在または再発している状態。 脳動脈瘤、脳AV奇形、出血素因、最近の消化性潰瘍および肝疾患。

    iv。貧血、すなわちヘモグロビン値が正常値を下回っている（男性：12 g/dL、女性：11 g/dL）。

  3. ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) の対象となる参加者には、親である米国およびオーストラリアの ASPREE 研究に募集されたすべての参加者が含まれます。 ACES 参加者は、次のことに同意するよう求められます。

私。血液または唾液の DNA サンプル、尿、および将来の使用のためのデータの収集と保存。 ASPREE 参加者が生物学的サンプルの提供を望まない場合でも、ASPREE への継続的な登録が危険にさらされることはありません。

ii.がん腫瘍標本の収集と、将来の使用のための保存とデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
毎日摂取する100mgの腸溶性プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン
腸溶アスピリン100mg
薬：アスピリン
毎日摂取する100mgの腸溶性アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した毎日の低用量アスピリン (100 mg) の効果を、特定の DNA バイオマーカーおよび選択された特定の発生および再発がんおよび転移に及ぼす影響を調べること。
時間枠：6ヶ月ごと
ASPREE がんエンドポイント研究 (ACES) では、特定の DNA バイオマーカーおよび選択された特定の発生および再発がんおよび転移に対する、プラセボと比較した毎日の低用量アスピリン (100 mg) の効果の調査が可能になります。 この ACES バイオバンクの設立により、血液または唾液 DNA 標本、尿、および腫瘍組織を使用して、癌、癌関連死亡率および転移に対するアスピリンの保護効果の DNA 関連分子メカニズムの調査が可能になります。
6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hennepin Healthcare Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Murray, MD, MSc、Berman Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3U01AG029824-02S1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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