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ASPREE Cancer Endpoints-Studie (ACES)

2. April 2021 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), eine ergänzende Studie der ASPREE-Studie zur Prävention von Ereignissen bei älteren Menschen (ASPREE), wird die Untersuchung der Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo ermöglichen. zu spezifischen DNA-Biomarkern und ausgewählten spezifischen neu aufgetretenen und wiederkehrenden Krebserkrankungen und Metastasen. Die Einrichtung dieser ACES-Biobank wird die Erforschung von DNA-bezogenen molekularen Mechanismen der Schutzwirkung von Aspirin gegen Krebs, krebsassoziierte Mortalität und Metastasen unter Verwendung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben, Urin und Tumorgewebe ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) ist eine ergänzende Studie der ASPREE-Studie (ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly), einer 5-jährigen randomisierten placebokontrollierten Studie mit 100 mg Aspirin täglich bei 19.000 älteren Menschen in Australien und den USA um zu bestimmen, ob die Vorteile von täglich niedrig dosiertem Aspirin die Blutungsrisiken überwiegen. Das primäre Ergebnis von ASPREE ist definiert als Verlängerung des „behinderungsfreien Lebens“, gemessen als Überleben ohne körperliche Behinderung oder Demenz. Gegenwärtig besteht der Hauptzweck von ACES darin, 1) Informationen über teilnehmende Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebsdiagnosen und Familienanamnese von Krebs zu sammeln und 2) eine biologische Probenablage (Biobank) für DNA und Tumorgewebe und Urin einzurichten ASPREE große gesunde alternde Bevölkerung in den USA und Australien zur zukünftigen Verwendung durch ASPREE-, NIA- und NCI-Forscher und Akademiker aus der breiteren Forschungsgemeinschaft. Zu einem späteren Zeitpunkt und in gesondertem Antrag werden die eingelagerten Blut- oder Speichel-, Urin- und Tumorgewebe sowie weitere über diese Teilnehmer gewonnene Informationen (in Bezug auf Gesundheit, Lebensstil und andere Umstände) analysiert, um spezifische Fragestellungen zu beantworten in Bezug auf die Assoziation von Biomarkern und wichtigen Gesundheitsfolgen, einschließlich Krebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Offen nur für Teilnehmer der Eltern-ASPREE-Studie

  1. Einschlusskriterien: Männer und Frauen ab 65 Jahren in den USA (Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner) und ab 70 Jahren in Australien (Kaukasier, Asiaten, andere Minderheiten). Nach Ermessen der NIA können ausgewählte US-Standorte Kaukasier ab 70 oder ab 75 Jahren rekrutieren.

  2. Ausschlusskriterien: (siehe www.ASPREE.org für eine detailliertere Liste der Ausschlusskriterien) i. Vorgeschichte einer diagnostizierten Demenz oder Punktzahl < 78 bei der modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung beim zweiten Besuch vor der Randomisierung (Basislinie).

    ii. Behinderung, definiert als Abhängigkeit von einer oder mehreren Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens.

    iii. Herz-Kreislauf-Ereignisse, interkurrente Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führen, eine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen, z. zerebrales Aneurysma, zerebrale AV-Fehlbildung, jegliche blutende Diathese, kürzlich aufgetretenes Magengeschwür und Lebererkrankung.

    iv. Anämie, d. h. Hämoglobinwert unter dem Normalwert (Männer: 12 g/dL, Frauen: 11 g/dL).

  3. Zu den Teilnehmern, die für die ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) in Frage kommen, gehören alle Teilnehmer, die für die ASPREE-Stammstudie in den Vereinigten Staaten und Australien rekrutiert wurden. ACES-Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu akzeptieren:

ich. Sammlung und Lagerung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben und Urin und Daten für die zukünftige Verwendung. Wenn ASPREE-Teilnehmer nicht bereit sind, biologische Proben beizusteuern, gefährdet dies in keiner Weise ihre weitere Teilnahme an ASPREE.

ii. Sammlung von Krebstumorproben und Speicherung und Daten für die zukünftige Verwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg magensaftresistentes Placebo, täglich eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin, täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo auf spezifische DNA-Biomarker und ausgewählte spezifische neu aufgetretene und wiederkehrende Krebserkrankungen und Metastasen untersucht werden.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) wird die Untersuchung der Wirkung von täglich niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) im Vergleich zu Placebo auf spezifische DNA-Biomarker und ausgewählte spezifische neu aufgetretene und wiederkehrende Krebserkrankungen und Metastasen ermöglichen. Die Einrichtung dieser ACES-Biobank wird die Erforschung von DNA-bezogenen molekularen Mechanismen der Schutzwirkung von Aspirin gegen Krebs, krebsassoziierte Mortalität und Metastasen unter Verwendung von Blut- oder Speichel-DNA-Proben, Urin und Tumorgewebe ermöglichen.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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