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Estudo de parâmetros de câncer ASPREE (ACES)

2 de abril de 2021 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), um estudo auxiliar do estudo ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), permitirá o exame do efeito da aspirina diária em baixa dose (100 mg) em comparação com o placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer e metástases recorrentes. O estabelecimento deste biobanco ACES permitirá a exploração de mecanismos moleculares relacionados ao DNA do efeito protetor da aspirina contra o câncer, mortalidade associada ao câncer e metástases, usando amostras de DNA de sangue ou saliva, urina e tecido tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) é um estudo auxiliar do ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) Study, um estudo randomizado controlado por placebo de 5 anos de 100 mg de aspirina diária em 19.000 idosos na Austrália e nos EUA para determinar se os benefícios da aspirina diária em baixa dose superam os riscos de sangramento. O desfecho primário do ASPREE é definido como prolongamento da "vida livre de incapacidade", medida como sobrevivência sem incapacidade física ou demência. Atualmente, o objetivo principal do ACES é: 1) coletar informações sobre exames de câncer dos participantes, diagnóstico de câncer e histórico familiar de câncer e 2) estabelecer um repositório de espécimes biológicos (biobanco) para DNA e tecido tumoral e urina do ASPREE grande população de envelhecimento saudável nos EUA e na Austrália para uso futuro por pesquisadores da ASPREE, NIA e NCI e acadêmicos da comunidade de pesquisa mais ampla. No futuro e sob aplicação separada, o sangue armazenado ou saliva, urina e tecido tumoral, juntamente com outras informações obtidas sobre esses participantes (em relação à sua saúde, estilo de vida e outras circunstâncias) serão analisados ​​para abordar questões específicas sobre a associação de biomarcadores e principais resultados de saúde, incluindo câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Aberto apenas para participantes do estudo ASPREE para pais

  1. Critérios de inclusão: homens e mulheres com 65 anos ou mais nos EUA (afro-americanos ou hispânicos) e 70 anos ou mais na Austrália (caucasianos, asiáticos, outras minorias). Com base no critério da NIA, locais selecionados nos EUA podem estar recrutando caucasianos com 70 anos ou mais ou 75 anos ou mais.

  2. Critérios de exclusão: (consulte www.ASPREE.org para uma lista mais detalhada de critérios de exclusão) i. História de demência diagnosticada ou pontuação < 78 no Mini Exame do Estado Mental Modificado na segunda visita pré-randomização (linha de base).

    ii. Incapacidade, definida como dependência em uma ou mais atividades Katz da vida diária.

    iii. Eventos cardiovasculares, doença intercorrente com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento maior, por exemplo, aneurisma cerebral, malformação AV cerebral, qualquer diátese hemorrágica, úlcera péptica recente e doença hepática.

    4. Anemia, ou seja, nível de hemoglobina abaixo do valor normal (homens: 12 g/dL, mulheres: 11 g/dL).

  3. Os participantes elegíveis para o ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) incluem quaisquer participantes recrutados para o estudo principal ASPREE nos Estados Unidos e na Austrália. Os participantes do ACES serão solicitados a consentir em:

eu. Coleta e armazenamento de amostras de DNA de sangue ou saliva e urina e dados para uso futuro. Se os participantes da ASPREE não estiverem dispostos a contribuir com amostras biológicas, isso não prejudicará de forma alguma sua inscrição contínua na ASPREE.

ii. Coleta de espécimes de tumor de câncer e armazenamento e dados para uso futuro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
100mg de placebo com revestimento entérico, tomado diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
100 mg de aspirina com revestimento entérico
Medicamento: Aspirina
100 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar o efeito da aspirina diária em baixa dose (100 mg) em comparação com placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer e metástases recorrentes.
Prazo: a cada 6 meses
O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) permitirá o exame do efeito da aspirina diária de baixa dose (100 mg) em comparação com o placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer recorrente e metástases. O estabelecimento deste biobanco ACES permitirá a exploração de mecanismos moleculares relacionados ao DNA do efeito protetor da aspirina contra o câncer, mortalidade associada ao câncer e metástases, usando amostras de DNA de sangue ou saliva, urina e tecido tumoral.
a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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