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ASPREE 암 종점 연구 (ACES)

2021년 4월 2일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE(ASPREE) 연구에서 아스피린의 보조 연구인 ASPREE 암 종점 연구(ACES)는 위약과 비교하여 일일 저용량 아스피린(100mg)의 효과를 조사할 수 있게 합니다. 특정 DNA 바이오마커 및 선택된 특정 사건 및 재발성 암 및 전이에 대해. 이 ACES 바이오뱅크의 설립을 통해 혈액 또는 타액 DNA 표본, 소변 및 종양 조직을 사용하여 암, 암 관련 사망 및 전이에 대한 아스피린의 보호 효과에 대한 DNA 관련 분자 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ASPREE Cancer Endpoint Study(ACES)는 호주와 미국의 노인 19,000명을 대상으로 매일 100mg의 아스피린을 5년간 무작위 위약 대조 시험으로 실시한 ASPREE(Prevention of Events in the Elderly) 연구에서 ASPirin의 보조 연구입니다. 저용량 매일 아스피린의 이점이 출혈 위험보다 중요한지 여부를 결정합니다. ASPREE의 주요 결과는 "장애 없는 삶"의 연장으로 정의되며, 신체 장애나 치매가 없는 생존으로 측정됩니다. 현재 ACES의 주요 목적은 1) 참가자 암 검진, 암 진단 및 암 가족력에 대한 정보를 수집하고 2) DNA 및 종양 조직 및 소변에 대한 생물학적 표본 저장소(바이오뱅크)를 구축하는 것입니다. ASPREE, NIA 및 NCI 조사관, 광범위한 연구 커뮤니티의 학자들이 향후 사용할 미국 및 호주의 ASPREE 대규모 건강한 고령 인구. 미래에 별도의 신청을 통해 저장된 혈액 또는 타액, 소변 및 종양 조직과 이러한 참가자에 대해 얻은 기타 정보(건강, 라이프스타일 및 기타 상황과 관련하여)를 분석하여 특정 질문을 해결합니다. 바이오마커와 암을 포함한 주요 건강 결과의 연관성에 관한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

상위 ASPREE 연구 참가자에게만 공개

  1. 포함 기준: 미국의 경우 65세 이상(아프리카계 미국인 또는 히스패닉), 호주의 경우 70세 이상(백인, 아시아인, 기타 소수 민족)의 남녀. NIA의 재량에 따라 일부 미국 사이트는 70세 이상 또는 75세 이상의 백인을 모집할 수 있습니다.

  2. 제외 기준: (www.ASPREE.org 참조 제외 기준에 대한 자세한 목록은 i. 두 번째 사전 무작위배정(기준선) 방문에서 수정된 미니 정신 상태 검사에서 치매로 진단된 병력 또는 점수 < 78.

    ii. 일상 생활에서 하나 이상의 Katz 활동에 대한 의존성으로 정의되는 장애.

    iii. 심혈관 질환, 향후 5년 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 병발성 질환, 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 질환, 예: 뇌동맥류, 뇌방실 기형, 출혈 체질, 최근의 소화성 궤양 및 간 질환.

    iv. 빈혈, 즉 정상 수치보다 낮은 헤모글로빈 수치(남성: 12g/dL, 여성: 11g/dL).

  3. ACES(ASPREE Cancer Endpoints Study) 대상 참가자에는 미국과 호주에서 상위 ASPREE 연구에 모집된 모든 참가자가 포함됩니다. ACES 참가자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

나. 향후 사용을 위해 혈액 또는 타액 DNA 샘플과 소변 및 데이터 수집 및 보관. ASPREE 참가자가 생물학적 샘플 제공을 꺼려하는 경우 ASPREE에 계속 등록하는 것이 어떤 식으로든 위태로워지지 않습니다.

ii. 암 종양 표본 수집 및 향후 사용을 위한 저장 및 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
100mg 장용성 위약, 매일 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린
장용 코팅 아스피린 100mg
의약품: 아스피린
장용 코팅 아스피린 100mg, 매일 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 매일 저용량 아스피린(100mg)이 특정 DNA 바이오마커 및 선택된 특정 사건 및 재발성 암 및 전이에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 6개월마다
ASPREE 암 종점 연구(ACES)는 위약과 비교하여 매일 저용량 아스피린(100mg)이 특정 DNA 바이오마커 및 선택된 특정 사건과 재발 암 및 전이에 미치는 영향을 조사할 수 있게 합니다. 이 ACES 바이오뱅크의 설립을 통해 혈액 또는 타액 DNA 표본, 소변 및 종양 조직을 사용하여 암, 암 관련 사망 및 전이에 대한 아스피린의 보호 효과에 대한 DNA 관련 분자 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3U01AG029824-02S1 (NIH : 국립보건원)

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