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1 型糖尿病の治療のための同種膵島移植 (GRIIF)

2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

これは、1 型糖尿病の治療のための同種膵島移植を評価することを目的とした、多施設共同の逐次第 II 相臨床試験です。

19 人の 1 型糖尿病患者が含まれ、理想的には均等に配分されます。腎不全のない不安定な糖尿病患者 (国際慣例による「膵島のみ」を表す AI グループ) と、機能している腎移植を受けた患者 (「腎臓後の膵島」を表す IAK グループ) ")。 主要エンドポイントは、移植後 6 か月でのインスリンなしでの正常な血糖コントロールの回復によって定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75010
        • 募集
        • Saint Louis Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 18歳<55歳未満
  • 血漿 C ペプチド <0.2 ng/ml 基礎グルカゴンおよび刺激グルカゴン
  • 5年以上にわたる糖尿病の進行
  • 定期的な患者のフォローアップ（同じ糖尿病専門医による年2回以上の訪問）
  • 情報提供を受け、書面による同意をいただいた患者様
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-1-2の欠如
  • ドナーとのABO適合性
  • クロスマッチネガティブ
  • 抗 HLA 抗体 (クラス I および/またはクラス II) はリンパ細胞毒性 <20% で検出される
  • 血液中のBKウイルスのPCR陰性（ATGによるBKウイルスの複製を増幅しないため）。
  • 研究期間中に効果的な避妊を行った患者の受け入れ

グループ IA の患者の場合

  • MDRD によって推定される糸球体濾過速度 > 50 ml/min/1.73m2
  • 低血糖（グルコース 0.54 mg/dl 未満）の認識がない、少なくとも 1 つの値が過去 2 年間に記録されている、および/または
  • 過去 2 年間に少なくとも 1 回の重度の低血糖エピソードの発生（3 回目は必須）および説明のつかない、および/または年に少なくとも 2 回のケトアシドーシスのエピソードの発生

  • 強化治療（基礎パターン、ボーラス）にもかかわらず、2年間で平均HbA1c > 8.5%

    • IAK の患者向け

  • 少なくとも1年間機能する腎移植片
  • 糸球体濾過速度> 50 ml/min/1.73 平方メートル
  • タンパク尿 <0.5 g/日
  • 過去6か月間腎臓における急性拒絶反応がないこと

除外基準:

  • BMI > 28
  • 1日あたり1U/kgを超えるインスリンが必要
  • 妊娠、授乳中
  • 男女双方の出産の意思
  • 精神障害
  • 調査者とのコミュニケーションや協力ができない
  • 治療コンプライアンスの欠如（HbA1C > 12% を含む）
  • 慢性肝疾患
  • -参加前6か月以内の進行性心疾患心筋梗塞、アンバランスなCHD）
  • 不安定な増殖性網膜症
  • 1年以上の基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴。日付は問いません。
  • 全身感染症
  • コルチコステロイドを必要とする慢性的な高リスク
  • 腎移植で指定されている以外の長期のコルチコステロイドの必要性がある場合、患者は移植前に離脱することになります。
  • 抗凝固ビタミンKまたは抗血小板治療
  • 止血障害 TP <60 % TCA > 対照の 1.5 倍
  • 抗 HLA 抗体 (クラス I および/またはクラス II) がリンパ細胞傷害性 > 20% で検出される
  • 血小板 < 100 ギガ/L および/または好中球 < 1.5 ギガ/L
  • アルコール、タバコ、その他の物質による慢性中毒（6か月以上の禁酒が必要）
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1-HTLV2による活動性感染症
  • 腹水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肝内島の同種移植
インスリン非依存性を得るために必要な肝内膵島数の同種移植。閾値用量は9,000 IEQ/レシピエントの体重kg、最大シーケンス数は3注入である。 患者は移植後、誘導用のチモグロブリン、プログラフおよびセルセプトによる免疫抑制療法を受けます。どちらも研究期間中投与されます。
手順：肝内島の同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンなしで正常な血糖コントロールを回復する
時間枠：移植から6ヶ月後

インスリン療法なしでの正常な血糖コントロールの回復は、測定によって評価されます。

- 空腹時血糖値（8時間以上）が1.25 g/L未満、および75gのブドウ糖を経口摂取した後の2時間血糖値が2 g/L未満の患者で、最初の6日間で少なくとも連続15日間インスリンを投与しなかった患者0日目からの月数。
移植から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間インスリンなしで正常な血糖コントロールが回復する
時間枠：1年
1年
血糖コントロールの改善を得る
時間枠：採用後2年以内
HbA1c <6.5%、インスリン投与量は 30% 減少
採用後2年以内
糖尿病の寛解を得るには
時間枠：採用後2年以内

糖尿病の寛解は、IHbA1c がなく血糖値またはインスリンが正常であることによって定義されます。

血糖値の正常性は、本自己モニタリングで 1.20 g/L 未満、食後空腹時血糖値が 1.60 g/L 未満と定義されています (過去 3 日間の評価来院時の血糖値 6/7 を含む)。

正常なHbA1cは6.5%未満と定義されます。
採用後2年以内
OGTT および高血糖クランプによって決定される代謝プロファイルの改善
時間枠：採用後2年以内
採用後2年以内
血糖変動の減少
時間枠：採用後2年以内
血糖および/またはグルコースホルターに基づいて定義される
採用後2年以内
酸化ストレスの減少は、24 時間の 8-iso-PGF2 の尿中排泄率によって評価されました。
時間枠：採用後2年以内
採用後2年以内
Hypo スコアで定義される低血糖の頻度、重症度、または認識不足の減少
時間枠：採用後2年以内
採用後2年以内
生活の質
時間枠：採用後2年以内
アンケート DQOL および SF-36 によって定義
採用後2年以内
期間移植生存期間
時間枠：採用後2年以内
C-ペプチドの割合によって定義される
採用後2年以内
ベータ細胞の機能
時間枠：2年
ベータスコアに基づく
2年
膵島の各注入の可能性
時間枠：採用後2年以内
1 日のインスリン投与量を 1 単位減らすのに必要なレシピエントの IEQ/kg の数
採用後2年以内
糖尿病の変性合併症
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P030415

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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