Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen ø-transplantation til behandling af type 1-diabetes (GRIIF)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det er et multicenter, sekventielt fase II klinisk forsøg, der sigter på at evaluere den allogene ø-transplantation til behandling af type 1-diabetes.

19 patienter med type 1-diabetes vil blive inkluderet og ideelt fordelt jævnt: patienter med ustabil diabetes uden nyreinsufficiens (AI-gruppe for "ø alene" efter den internationale sædvanlige bestemmelse) og patienter med en fungerende nyretransplantation (IAK-gruppe for "ø efter nyre" "). Hovedendepunktet vil blive defineret ved genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin 6 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • 18 <Alder <55 år
  • Plasma C-peptid <0,2 ng/ml basal og stimuleret glucagon
  • Udvikling af diabetes i mere end 5 år
  • Regelmæssig patientopfølgning (> eller lig med 2 besøg om året fra samme diabetolog)
  • Patient, der har modtaget informationen og har givet skriftligt samtykke
  • Fravær af HIV, hepatitis B og hepatitis C, HTLV-1-2
  • ABO-kompatibilitet med donor
  • Cross match negativ
  • Anti-HLA-antistoffer (klasse I og/eller klasse II) påvist ved lymfocytotoksicitet <20 %
  • PCR-negativ for BK-virus i blodet (for ikke at amplificere BK-virusreplikationen med ATG).
  • Accept af patienters effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden

Til patienter i gruppe IA

  • Glomerulær filtrationshastighed estimeret af MDRD> 50 ml/min/1,73m2
  • Ingen opfattelse af hypoglykæmi (mindre end 0,54 mg/dl glucose) mindst én værdi dokumenteret i de to foregående år og/eller
  • Forekomst af mindst én alvorlig hypoglykæmisk episode (med en tredje påkrævet) og uforklarlig i de to år før og/eller mindst to episoder af ketoacidose om året

  • Gennemsnitlig HbA1c> 8,5 % over to år, trods intensiveret behandling (basal mønster, bolus)

    • Til patienter i IAK

  • funktionelt nyretransplantat i mindst 1 år
  • glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min/1,73 m2
  • proteinuri <0,5 g/dag
  • Fravær af akut afstødning i nyrerne tidligere 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 28
  • Har brug for insulin > 1 U/kg pr. dag
  • Graviditet, amning
  • Intention om at føde for de to køn
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Manglende terapeutisk compliance, inklusive HbA1C > 12 %
  • Kronisk leversygdom
  • Progressiv hjertesygdom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, ubalanceret CHD)
  • Proliferativ retinopati ustabiliseret
  • Kræfthistorie, uanset dato, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft over 1 år.
  • Systemisk infektion
  • Kronisk høj risiko for behov for kortikosteroider
  • Behov for langvarig kortikosteroid, ud over det specificerede ved nyretransplantation, vil patienterne blive fravænnet før transplantation
  • Antikoagulerende vitamin K eller antiblodpladebehandlinger
  • Hæmostaseforstyrrelser TP <60 % TCA > 1,5 gange kontrol
  • Anti-HLA-antistoffer (klasse I og/eller klasse II) påvist ved lymfocytotoksicitet > 20 %
  • Blodplader < 100 giga/L og/eller neutrofiler <1,5 giga/L
  • Kronisk forgiftning af alkohol, tobak eller andre stoffer (afholdenhed > 6 måneder påkrævet)
  • Aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C og HIV, HTLV-1-HTLV2
  • Ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Allogen transplantation af intrahepatisk ø
Allogen transplantation af intrahepatisk ø-nummer, der kræves for at opnå insulinuafhængighed, med en tærskeldosis på 9.000 IEQ/kg legemsvægt af modtageren og et maksimalt sekvensnummer på 3 infusioner. Patienten vil efter transplantation modtage immunsuppressiv behandling med Thymoglobulin til induktion, Prograf og Cellcept, som begge gives under hele undersøgelsens varighed
Procedure: Allogen transplantation af intrahepatisk ø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation

genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulinbehandling vil blive evalueret ved måling

- En fastende glukose (> 8 timer) mindre end 1,25 g/l og en 2 timers glukose efter oral indtagelse af 75 g glukose, mindre end 2 g/L hos en patient uden insulin i mindst 15 på hinanden følgende dage i løbet af de første 6 måneder fra dag 0.
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af normal glykæmisk kontrol uden insulin i et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Opnåelse af en forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
HbA1c <6,5 %, med lavere insulindoser med 30 %
inden for 2 år efter optagelsen
At opnå en remission af diabetes
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen

Remission af diabetes er defineret ved normaliteten af ​​blodsukker eller insulin uden lHbA1c.

Normaliteten af ​​blodsukker er defineret under 1,20 g/l og postprandial fastende glykæmi mindre end 1,60 g/l i bogens selvmonitorering (inklusive 6/7 blodsukker under de foregående 3 dages evalueringsbesøg).

Normal HbA1c er defineret som mindre end 6,5 %.
inden for 2 år efter optagelsen
Forbedret metabolisk profil bestemt af OGTT og hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Nedsat glykæmisk variabilitet
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret på blodsukker og/eller glucoseholter
inden for 2 år efter optagelsen
Reduktion af oxidativ stress vurderet ved urinudskillelse af 24 timer med 8-iso-PGF2-hastigheder.
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Fald i hyppigheden, sværhedsgraden eller dårlig opfattelse af hypoglykæmi defineret Hypo-score
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
livskvalitet
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret af spørgeskemaer DQOL og SF-36
inden for 2 år efter optagelsen
term graft overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
defineret ved hastigheden af ​​C-peptid
inden for 2 år efter optagelsen
beta-celle funktion
Tidsramme: 2 år
baseret på beta-score
2 år
potentialet for hver infusion af øer
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
antal IEQ/kg af modtager, der kræves for at reducere den daglige insulindosis på 1 enhed
inden for 2 år efter optagelsen
degenerative komplikationer af diabetes
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P030415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger