1 型糖尿病の治療のための同種膵島移植 (GRIIF)
これは、1 型糖尿病の治療のための同種膵島移植を評価することを目的とした、多施設共同の逐次第 II 相臨床試験です。
19 人の 1 型糖尿病患者が含まれ、理想的には均等に配分されます。腎不全のない不安定な糖尿病患者 (国際慣例による「膵島のみ」を表す AI グループ) と、機能している腎移植を受けた患者 (「腎臓後の膵島」を表す IAK グループ) ")。 主要エンドポイントは、移植後 6 か月でのインスリンなしでの正常な血糖コントロールの回復によって定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pierre CATTAN, MD PhD
- 電話番号:33 1 42494786
- メール:pierre.cattan@sls.aphp.fr
研究場所
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75010
- 募集
- Saint Louis Hospital
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コンタクト:
- Pierre CATTAN, MD PhD
- 電話番号:33 1 42494786
- メール:pierre.cattan@sls.aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 18歳<55歳未満
- 血漿 C ペプチド <0.2 ng/ml 基礎グルカゴンおよび刺激グルカゴン
- 5年以上にわたる糖尿病の進行
- 定期的な患者のフォローアップ(同じ糖尿病専門医による年2回以上の訪問)
- 情報提供を受け、書面による同意をいただいた患者様
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-1-2の欠如
- ドナーとのABO適合性
- クロスマッチネガティブ
- 抗 HLA 抗体 (クラス I および/またはクラス II) はリンパ細胞毒性 <20% で検出される
- 血液中のBKウイルスのPCR陰性(ATGによるBKウイルスの複製を増幅しないため)。
- 研究期間中に効果的な避妊を行った患者の受け入れ
グループ IA の患者の場合
- MDRD によって推定される糸球体濾過速度 > 50 ml/min/1.73m2
- 低血糖(グルコース 0.54 mg/dl 未満)の認識がない、少なくとも 1 つの値が過去 2 年間に記録されている、および/または
- 過去 2 年間に少なくとも 1 回の重度の低血糖エピソードの発生(3 回目は必須)および説明のつかない、および/または年に少なくとも 2 回のケトアシドーシスのエピソードの発生
強化治療(基礎パターン、ボーラス)にもかかわらず、2年間で平均HbA1c > 8.5%
• IAK の患者向け
- 少なくとも1年間機能する腎移植片
- 糸球体濾過速度> 50 ml/min/1.73 平方メートル
- タンパク尿 <0.5 g/日
- 過去6か月間腎臓における急性拒絶反応がないこと
除外基準:
- BMI > 28
- 1日あたり1U/kgを超えるインスリンが必要
- 妊娠、授乳中
- 男女双方の出産の意思
- 精神障害
- 調査者とのコミュニケーションや協力ができない
- 治療コンプライアンスの欠如(HbA1C > 12% を含む)
- 慢性肝疾患
- -参加前6か月以内の進行性心疾患心筋梗塞、アンバランスなCHD)
- 不安定な増殖性網膜症
- 1年以上の基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴。日付は問いません。
- 全身感染症
- コルチコステロイドを必要とする慢性的な高リスク
- 腎移植で指定されている以外の長期のコルチコステロイドの必要性がある場合、患者は移植前に離脱することになります。
- 抗凝固ビタミンKまたは抗血小板治療
- 止血障害 TP <60 % TCA > 対照の 1.5 倍
- 抗 HLA 抗体 (クラス I および/またはクラス II) がリンパ細胞傷害性 > 20% で検出される
- 血小板 < 100 ギガ/L および/または好中球 < 1.5 ギガ/L
- アルコール、タバコ、その他の物質による慢性中毒(6か月以上の禁酒が必要)
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1-HTLV2による活動性感染症
- 腹水
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肝内島の同種移植
インスリン非依存性を得るために必要な肝内膵島数の同種移植。閾値用量は9,000 IEQ/レシピエントの体重kg、最大シーケンス数は3注入である。
患者は移植後、誘導用のチモグロブリン、プログラフおよびセルセプトによる免疫抑制療法を受けます。どちらも研究期間中投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンなしで正常な血糖コントロールを回復する
時間枠:移植から6ヶ月後
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インスリン療法なしでの正常な血糖コントロールの回復は、測定によって評価されます。 - 空腹時血糖値(8時間以上)が1.25 g/L未満、および75gのブドウ糖を経口摂取した後の2時間血糖値が2 g/L未満の患者で、最初の6日間で少なくとも連続15日間インスリンを投与しなかった患者0日目からの月数。 |
移植から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間インスリンなしで正常な血糖コントロールが回復する
時間枠:1年
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1年
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血糖コントロールの改善を得る
時間枠:採用後2年以内
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HbA1c <6.5%、インスリン投与量は 30% 減少
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採用後2年以内
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糖尿病の寛解を得るには
時間枠:採用後2年以内
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糖尿病の寛解は、IHbA1c がなく血糖値またはインスリンが正常であることによって定義されます。 血糖値の正常性は、本自己モニタリングで 1.20 g/L 未満、食後空腹時血糖値が 1.60 g/L 未満と定義されています (過去 3 日間の評価来院時の血糖値 6/7 を含む)。 正常なHbA1cは6.5%未満と定義されます。 |
採用後2年以内
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OGTT および高血糖クランプによって決定される代謝プロファイルの改善
時間枠:採用後2年以内
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採用後2年以内
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血糖変動の減少
時間枠:採用後2年以内
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血糖および/またはグルコースホルターに基づいて定義される
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採用後2年以内
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酸化ストレスの減少は、24 時間の 8-iso-PGF2 の尿中排泄率によって評価されました。
時間枠:採用後2年以内
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採用後2年以内
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Hypo スコアで定義される低血糖の頻度、重症度、または認識不足の減少
時間枠:採用後2年以内
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採用後2年以内
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生活の質
時間枠:採用後2年以内
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アンケート DQOL および SF-36 によって定義
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採用後2年以内
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期間移植生存期間
時間枠:採用後2年以内
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C-ペプチドの割合によって定義される
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採用後2年以内
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ベータ細胞の機能
時間枠:2年
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ベータスコアに基づく
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2年
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膵島の各注入の可能性
時間枠:採用後2年以内
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1 日のインスリン投与量を 1 単位減らすのに必要なレシピエントの IEQ/kg の数
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採用後2年以内
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糖尿病の変性合併症
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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