Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen saarekesiirto tyypin 1 diabeteksen hoitoon (GRIIF)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Se on monikeskus, peräkkäinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida allogeenistä saarekesiirtoa tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

Mukaan otetaan 19 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka jakaantuvat ihanteellisesti tasaisesti: potilaat, joilla on epävakaa diabetes ilman munuaisten vajaatoimintaa (AI-ryhmä "pelkästään saarekkeelle" kansainvälisen tavanomaisen määritelmän mukaan) ja potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto (IAK-ryhmä "saareke munuaisen jälkeen". "). Pääpäätetapahtuma määritellään normaalin glukoositasapainon palautumisena ilman insuliinia 6 kuukautta siirteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • 18 <Ikä <55 vuotta
  • Plasman C-peptidi <0,2 ng/ml perus- ja stimuloitu glukagoni
  • Diabeteksen kehitys yli 5 vuoden ajan
  • Säännöllinen potilaan seuranta (> tai 2 käyntiä vuodessa samalta diabetologilta)
  • Potilas, joka on saanut tiedot ja antanut suostumuksensa kirjallisesti
  • HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n puuttuminen, HTLV-1-2
  • ABO-yhteensopivuus luovuttajan kanssa
  • Ristihaku negatiivinen
  • Anti-HLA-vasta-aineet (luokka I ja/tai luokka II) havaittu lymfosytotoksisuudesta <20 %
  • PCR negatiivinen BK-virukselle veressä (jotta ei monistu BK-viruksen replikaatiota ATG:n kanssa).
  • Potilaiden tehokkaan ehkäisyn hyväksyminen tutkimusjakson aikana

Ryhmän IA potilaille

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus MDRD:llä arvioitu> 50 ml/min/1,73 m2
  • Ei havaittu hypoglykemiaa (alle 0,54 mg/dl glukoosia) vähintään yksi arvo, joka on dokumentoitu kahden edellisen vuoden aikana ja/tai
  • Vähintään yksi vaikea hypoglykeeminen jakso (josta kolmas vaaditaan) ja selittämätön kahden vuoden aikana ja/tai vähintään kaksi ketoasidoosijaksoa vuodessa

  • Keskimääräinen HbA1c> 8,5 % kahden vuoden aikana tehostetusta hoidosta huolimatta (peruskuvio, bolus)

    • IAK:n potilaille

  • toimiva munuaissiirre vähintään 1 vuoden ajan
  • glomerulusten suodatusnopeus> 50 ml/min/1,73 m2
  • proteinuria <0,5 g/vrk
  • Munuaisten akuutin hylkimisreaktion puuttuminen edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 28
  • Insuliinin tarve > 1 U/kg päivässä
  • Raskaus, imetys
  • Aikomus synnyttää molemmille sukupuolille
  • Psykiatriset häiriöt
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Puute hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien HbA1C > 12 %
  • Krooninen maksasairaus
  • Progressiivinen sydänsairaus sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, epätasapainoinen sepelvaltimotauti)
  • Proliferatiivinen retinopatia epävakaa
  • Syövän historia, päivämäärästä riippumatta, paitsi yli vuoden ikäiset tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Systeeminen infektio
  • Krooninen korkea riski vaatia kortikosteroideja
  • Pitkäkestoisen kortikosteroidin tarve munuaisensiirrossa määritellyn ulkopuolella, potilaat vieroitettuna ennen siirtoa
  • Antikoagulantti K-vitamiini tai verihiutaleiden vastainen hoito
  • Hemostaasin häiriöt TP <60 % TCA > 1,5 kertaa kontrolli
  • Anti-HLA-vasta-aineet (luokka I ja/tai luokka II) havaittu lymfosytotoksisella > 20 %
  • Verihiutaleet < 100 giga/l ja/tai neutrofiilit <1,5 giga/l
  • Krooninen alkoholin, tupakan tai muiden päihteiden myrkytys (edellyttää yli 6 kuukauden raittiutta)
  • Aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektio, HTLV-1-HTLV2
  • Askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Maksansisäisen saarekkeen allogeeninen siirto
Insuliiniriippumattomuuden saamiseksi vaaditun intrahepaattisen saarekeluvun allogeeninen transplantaatio, kynnysannos 9 000 IEQ/kg vastaanottajan ruumiinpainoa ja maksimijärjestysmäärä 3 infuusiota. Potilas saa elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa Thymoglobuliinilla induktioon, Prografilla ja Cellceptillä, joita molempia annetaan koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Maksansisäisen saarekkeen allogeeninen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
normaalin glukoositasapainon palauttaminen ilman insuliinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen

Normaalin sokeritasapainon palautuminen ilman insuliinihoitoa arvioidaan mittaamalla

- Paastoglukoosi (> 8 tuntia) alle 1,25 g/l ja 2 tunnin glukoosi 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen, alle 2 g/l potilaalla ilman insuliinia vähintään 15 peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 6 kuukautta päivästä 0.
6 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin glukoositasapainon palauttaminen ilman insuliinia vuodeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Glykeemisen hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
HbA1c <6,5 %, 30 % pienemmät insuliiniannokset
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
Diabeteksen remission saaminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä

Diabeteksen remissio määritellään verensokerin tai insuliinin normaalina ilman lHbA1c:tä.

Verensokerin normaaliarvo on määritelty alle 1,20 g/l ja aterian jälkeinen paastoglykemia alle 1,60 g/l kirjassa itsevalvonnassa (mukaan lukien 6/7 verensokeria edellisen 3 päivän arviointikäynnin aikana).

Normaali HbA1c määritellään alle 6,5 %:ksi.
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
Parempi aineenvaihduntaprofiili, jonka määrittää OGTT ja hyperglykeeminen puristin
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
Vähentynyt glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
määritetty verensokerissa ja/tai glukoosiholterissa
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
Oksidatiivisen stressin väheneminen arvioituna 8-iso-PGF2:n 24 tunnin erittymisenä virtsaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
Hypoglykemian esiintymistiheyden, vaikeusasteen väheneminen tai huono käsitys hypoglykemian määrittämästä hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
määritellään kyselylomakkeilla DQOL ja SF-36
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
termin siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
määritellään C-peptidin nopeudella
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
beta-pisteiden perusteella
2 vuotta
kunkin saarekeinfuusion potentiaalia
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
IEQ/kg vastaanottajaa, joka tarvitaan päivittäisen 1 yksikön insuliiniannoksen pienentämiseen
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
diabeteksen rappeuttavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P030415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia