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Trapianto allogenico di isole per il trattamento del diabete di tipo 1 (GRIIF)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, sequenziale, di fase II, volto a valutare il trapianto allogenico di isole per il trattamento del diabete di tipo 1.

19 pazienti con diabete di tipo 1 saranno inclusi e idealmente distribuiti uniformemente: pazienti con diabete instabile senza insufficienza renale (gruppo AI per "sola isola" secondo la consuetudine internazionale) e pazienti con trapianto di rene funzionante (gruppo IAK per "isola dopo rene" "). L'endpoint principale sarà definito dal ripristino del normale controllo glicemico senza insulina a 6 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • 18 <Età <55 anni
  • Peptide C plasmatico <0,2 ng/ml glucagone basale e stimolato
  • Evoluzione del diabete per più di 5 anni
  • Follow-up regolare del paziente (> o pari a 2 visite all'anno dallo stesso diabetologo)
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni e ha dato il proprio consenso per iscritto
  • Assenza di HIV, epatite B ed epatite C, HTLV-1-2
  • Compatibilità ABO con il donatore
  • Corrispondenza incrociata negativa
  • Anticorpi anti-HLA (classe I e/o classe II) rilevati per linfocitotossicità <20%
  • PCR negativo per il virus BK nel sangue (per non amplificare la replicazione del virus BK con l'ATG).
  • Accettazione della contraccezione efficace dei pazienti durante il periodo di studio

Per i pazienti del gruppo IA

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla MDRD > 50 ml/min/1.73m2
  • Nessuna percezione di ipoglicemia (inferiore a 0,54 mg/dl di glucosio) almeno un valore documentato nei due anni precedenti e/o
  • Occorrenza di almeno un episodio ipoglicemico grave (con un terzo richiesto) e inspiegabile nei due anni precedenti e/o almeno due episodi di chetoacidosi all'anno

  • HbA1c media> 8,5% in due anni, nonostante il trattamento intensificato (schema basale, bolo)

    • Per i pazienti dell'IAK

  • innesto renale funzionale per almeno 1 anno
  • velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min/1,73 m2
  • proteinuria <0,5 g/giorno
  • Assenza di rigetto acuto renale nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • IMC > 28
  • Bisogno di insulina > 1 U/kg al giorno
  • Gravidanza, allattamento
  • Intenzione di gravidanza per i due sessi
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità di comunicare o collaborare con l'investigatore
  • Mancanza di compliance terapeutica, inclusa HbA1C > 12%
  • Malattia epatica cronica
  • Malattia cardiaca progressiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione, CHD sbilanciato)
  • Retinopatia proliferativa non stabilizzata
  • Storia di cancro, qualunque sia la data, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose oltre 1 anno.
  • Infezione sistemica
  • Alto rischio cronico di richiedere corticosteroidi
  • Necessità di corticosteroidi a lungo termine, al di fuori di quanto specificato nel trapianto renale, i pazienti saranno svezzati prima del trapianto
  • Anticoagulante vitamina K o trattamenti antipiastrinici
  • Disturbi dell'emostasi TP <60 % TCA > 1,5 volte il controllo
  • Anticorpi anti-HLA ( classe I e/o classe II ) rilevati per linfocitotossicità > 20%
  • Piastrine < 100 giga/L e/o neutrofili < 1,5 giga/L
  • Intossicazione cronica da alcol, tabacco o altre sostanze (richiesta astinenza > 6 mesi)
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C e HIV, HTLV-1-HTLV2
  • Ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto allogenico di isole intraepatiche
Trapianto allogenico del numero di isole intraepatiche necessario per ottenere l'indipendenza dall'insulina, con una dose soglia di 9.000 IEQ/kg di peso corporeo del ricevente e un numero di sequenza massimo di 3 infusioni. Il paziente riceverà dopo il trapianto una terapia immunosoppressiva con Thymoglobulin per l'induzione, Prograf e Cellcept, entrambi somministrati per tutta la durata dello studio
Procedura: Trapianto allogenico di isole intraepatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripristino del normale controllo glicemico senza insulina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'innesto

il ripristino del normale controllo glicemico senza terapia insulinica sarà valutato mediante misurazione

- Una glicemia a digiuno (> 8 ore) inferiore a 1,25 g/L e una glicemia a 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di glucosio, inferiore a 2 g/L in un paziente senza insulina per almeno 15 giorni consecutivi durante i primi 6 mesi dal giorno 0.
6 mesi dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del normale controllo glicemico senza insulina per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ottenere un miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
HbA1c <6,5%, con dosi di insulina inferiori del 30%
entro 2 anni dall'inclusione
Ottenere una remissione del diabete
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione

La remissione del diabete è definita dalla normalità della glicemia o dell'insulina senza lHbA1c.

La normalità della glicemia è definita inferiore a 1,20 g/L e la glicemia postprandiale a digiuno inferiore a 1,60 g/L nell'automonitoraggio del libro (includendo 6/7 glicemie durante la visita di valutazione dei 3 giorni precedenti).

L'HbA1c normale è definita come inferiore al 6,5%.
entro 2 anni dall'inclusione
Miglioramento del profilo metabolico determinato dall'OGTT e dal clamp iperglicemico
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
Diminuzione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
definito su glicemia e/o holter glicemico
entro 2 anni dall'inclusione
Riduzione dello stress ossidativo valutata dall'escrezione urinaria di 24 ore di tassi di 8-iso-PGF2.
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
Diminuzione della frequenza, gravità o scarsa percezione dell'ipoglicemia definito Hypo score
Lasso di tempo: entro i 2 anni successivi all'inclusione
entro i 2 anni successivi all'inclusione
qualità della vita
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
definito dai questionari DQOL e SF-36
entro 2 anni dall'inclusione
sopravvivenza dell'innesto a termine
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inserimento
definito dal tasso di C-peptide
entro 2 anni dall'inserimento
funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 2 anni
basato sul punteggio beta
2 anni
potenziale di ciascuna infusione di isole
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
numero di IEQ/kg di ricevente necessari per ridurre la dose giornaliera di insulina di 1 unità
entro 2 anni dall'inclusione
complicanze degenerative del diabete
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P030415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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