LutrePulse Hypogonadotropic 性腺機能低下症
2021年2月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
性腺機能低下症を伴う原発性無月経の女性被験者における排卵誘発のために OmniPod ポンプを介して投与される皮下拍動性 GnRH の 3 用量を評価する、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
OmniPod ポンプとプラセボを使用した拍動性ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 治療後の原発性無月経と低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の女性の排卵率を比較する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Fertility Treatment Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- Center for Reproductive Health UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Women's Medical Research Group, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ
- Center for Reproductive Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Fertility Centers of Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Cypress Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Bluegrass Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Maine Medical Center-REI
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
- Wayne State University Physicians Group
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio Reproductive Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
- Main Line Fertility Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Fertility Associates of Memphis PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Olive Fertility Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2
- 病歴または最近低ゴナドトロピン性性腺機能低下症を伴う原発性無月経と診断された
- 中央で分析された空腹時血液サンプルのホルモン値: FSH < 5 IU/L および平均 LH < 5 IU/L
- 妊娠希望
- -スクリーニングの少なくとも1か月前にエストロゲン-プロゲステロン補充療法を中止した
- -スクリーニング中に実施される陰性プロゲスチンチャレンジテスト
- -最初の訪問から24か月以内のPAP塗抹標本
- 視床下部下垂体領域の正常または安定したCTスキャンまたはMRIスキャン
- プロラクチンおよび甲状腺刺激ホルモン（TSH）が臨床検査の正常範囲内にある
- -過去1年以内に、地元の検査室の正常基準に従って、量、液化時間、精子数、および運動性を含む正常な精液分析を行った男性パートナー
- -子宮および付属器に関するスクリーニング時の正常な経膣超音波検査（卵巣と卵管の両方の存在、臨床的に重大な異常の証拠なし）および正常な子宮腔と正常な子宮頸部
- -過去2年以内に生理食塩水卵管灌流、子宮卵管造影または腹腔鏡検査のチューブ開存性が記録されている
除外基準:
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病状
- -臨床的に重要な心血管、肺（例： 深刻なコルチコステロイド依存性喘息)、胃腸、肝臓、代謝、腎臓、内分泌 (例: インスリン依存性糖尿病）、または神経学的（例： てんかん、重度の片頭痛、中枢神経系（CNS）病変（低ゴナドトロピン性性腺機能低下症がCNS病変またはその治療に続発する場合）の異常
- 副腎または制御不能な甲状腺障害、または高プロラクチン血症の病歴
- -過去2か月以内のゴナドトロピンまたはGnRHによる以前の治療サイクル
- -研究薬またはその成分に対する既知のアレルギー
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による感染
- 原因不明の卵巣腫大または嚢胞
- 原因不明の婦人科異常出血
- 以前または現在のホルモン依存性腫瘍
- 既知の積極的な薬物乱用
- -研究治療サイクルの過程で体外受精手順を受ける予定
- 現在、ゴナドトロピンホルモン（FSHおよびLH）、向精神薬、性ホルモン、または通常の生殖機能を妨げることが知られている、またはGnRH分泌に影響を与えることが知られているその他の薬による治療を受けています（例： 神経遮断薬、ドーパミン拮抗薬、スピロノラクトン、レボドパ、フェノチアジン、ジゴキシン)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ルトレパルス 10μg/パルス
酢酸ゴナドレリン 10 μg/パルス
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他の名前：
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実験的：ルトレパルス 15μg/パルス
酢酸ゴナドレリン 15μg/パルス
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他の名前：
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実験的：ルトレパルス 20μg/パルス
酢酸ゴナドレリン 20μg/パルス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：治療 1 日目から 2 回目の β-hCG 検査陽性の 4 週間後まで、約 9 週間
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少なくとも 1 つのベースライン後のプロゲステロン レベルが 6 ng/mL 以上である被験者、または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 陽性が確認された被験者 (すなわち、2 つの陽性結果) を有する被験者、または記録された胎嚢を有する被験者の割合として計算されます。経膣超音波（TVUS）によって。
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治療 1 日目から 2 回目の β-hCG 検査陽性の 4 週間後まで、約 9 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲステロン (P4) レベル
時間枠：治療 19、21、23、25、および 27 日目
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ベースライン後の P4 レベルが 10 ng/mL 以上の参加者の割合。
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治療 19、21、23、25、および 27 日目
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臨床妊娠率
時間枠：2回目の血清β-hCG検査陽性の2～4週間後
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2 回目の血清 β-hCG 検査陽性後の TVUS で胎嚢と胎児の心臓の動きが存在する被験者の割合。
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2回目の血清β-hCG検査陽性の2～4週間後
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生化学的妊娠率
時間枠：LHサージから約14日後
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黄体形成ホルモン（LH）サージ後に血清β-hCG検査で陽性が確認された被験者の割合。
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LHサージから約14日後
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LHサージ検出
時間枠：11日目から最初の陽性LHサージまで、または39日目まで毎日
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平均直径が 14 mm 以上の卵胞が TVUS で記録されたときに開始された Clearblue テストに基づいて、LH サージが陽性に検出された被験者の割合。
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11日目から最初の陽性LHサージまで、または39日目まで毎日
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卵巣の卵胞発育: 平均直径が 14 mm 以上の卵胞の数
時間枠：治療10日目から治療21日目まで
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LH サージまたは 21 日目まで、10 日目または 11 日目から収集された平均直径が 14 mm 以上の卵胞の数。
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治療10日目から治療21日目まで
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卵巣の卵胞発育: 平均直径が 18 mm 以上の優勢な卵胞の数
時間枠：治療10日目から治療21日目まで
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LH サージまたは 21 日目まで、10 日目または 11 日目から収集された平均直径が 18 mm 以上の優性卵胞の数。
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治療10日目から治療21日目まで
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黄体期のサポート: 最大 P4 レベル
時間枠：治療 19、21、23、25、および 27 日目
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19日目から27日目までの治療で収集された投与後のP4レベルの最大値が示されています。
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治療 19、21、23、25、および 27 日目
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黄体期のサポート: 平均 P4 レベル
時間枠：19、21、23、25、および 27 日の治療における投与後の P4 値の中央値
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処置１９日目から２７日目に収集された投与後のＰ４レベルの平均が示されている。
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19、21、23、25、および 27 日の治療における投与後の P4 値の中央値
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卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、治療1日目、治療10日目
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1 日目と 10 日目の最初の投与 (パルス) に関連するベースラインからの FSH の変化
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ベースライン（投与前）、治療1日目、治療10日目
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LH のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、治療1日目、治療10日目
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1日目と10日目の最初の投与（パルス）に関連したベースラインからのLHの変化
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ベースライン（投与前）、治療1日目、治療10日目
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平均血清FSHおよびLHレベル
時間枠：治療1日目と10日目
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1 日目と 10 日目の平均 FSH および LH レベル。
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治療1日目と10日目
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エストラジオール (E2) 血清レベル
時間枠：治療1日目と10日目
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1日目と10日目のE2血清レベル。
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治療1日目と10日目
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有害事象（AE）の種類、強度、頻度
時間枠：治療1日目から試験終了まで、約10週間
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AE は、臨床試験に参加している被験者における不都合な医学的出来事として定義されました。
ＡＥ（重篤または非重篤）を有する被験者の割合およびＡＥの強度（軽度、中等度または重度に分類）が示されている。
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治療1日目から試験終了まで、約10週間
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血液学、生化学、尿検査
時間枠：治療1日目から試験終了まで、約10週間
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血液学、臨床化学、および尿検査において著しく異常な変化を有する被験者の割合。
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治療1日目から試験終了まで、約10週間
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の頻度と重症度
時間枠：治療1日目から試験終了まで、約10週間
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軽度、中等度、または重度に分類された OHSS を報告している被験者の割合。
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治療1日目から試験終了まで、約10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 000070
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