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Ipogonadismo ipogonadotropo LutrePulse

9 febbraio 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta tre dosi di GnRH pulsatile sottocutaneo somministrato tramite pompa OmniPod per l'induzione dell'ovulazione in soggetti di sesso femminile con amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo

Per confrontare il tasso di ovulazione nelle donne con amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo dopo il trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatile (GnRH) utilizzando la pompa OmniPod rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ovo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Center for Reproductive Health UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Center for Reproductive Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Fertility Centers of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Bluegrass Clinical Research Inc.
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center-REI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University Physicians Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Physicians
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio Reproductive Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Fertility Associates of Memphis PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Jones Institute for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 38 kg/m2
  • Storia clinica o recente diagnosi di amenorrea primaria con ipogonadismo ipogonadotropo
  • Valori ormonali in un campione di sangue a digiuno analizzato centralmente: FSH <5 IU/L e LH medio <5 IU/L
  • Desiderio di rimanere incinta
  • Interruzione della terapia sostitutiva con estrogeni-progesterone almeno 1 mese prima dello screening
  • Test di provocazione progestinico negativo eseguito durante lo screening
  • PAP test entro 24 mesi dalla prima visita
  • Scansione TC o risonanza magnetica normale o stabile della regione ipotalamo-ipofisaria
  • Prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali limiti clinici di laboratorio
  • Partner maschile con normale analisi dello sperma, inclusi volume, tempo di liquefazione, numero di spermatozoi e motilità, secondo i criteri normali del laboratorio locale, nell'ultimo anno
  • Ecografia transvaginale normale allo screening rispetto all'utero e agli annessi (presenza sia di ovaie che di tube, senza evidenza di anomalie clinicamente significative) e con cavità uterina normale e cervice normale
  • Pervietà della tuba su perfusione tubarica salina, isterosalpingografia o laparoscopia in archivio negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Una storia di, o attualmente diagnosticata, cardiovascolare, polmonare clinicamente importante (ad es. asma grave dipendente da corticosteroidi), gastrointestinale, epatico, metabolico, renale, endocrinologico (ad es. diabete mellito insulino-dipendente) o neurologico (es. epilessia, emicrania grave, lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) (nei casi in cui l'ipogonadismo ipogonadotropo è secondario a una lesione del SNC o al suo trattamento) anormalità
  • Una storia di disturbi surrenali o della tiroide non controllati, o iperprolattinemia
  • Precedente ciclo di trattamento con gonadotropine o GnRH negli ultimi 2 mesi
  • Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Tumore ormono-dipendente precedente o attuale
  • Abuso noto di sostanze attive
  • Pianificazione di sottoporsi a procedura di fecondazione in vitro nel corso di un ciclo di trattamento in studio
  • Attualmente in trattamento con ormoni gonadotropinici (FSH e LH), farmaci psicotropi, ormoni sessuali o qualsiasi altro farmaco noto per interferire con la normale funzione riproduttiva o che può influenzare la secrezione di GnRH (ad es. neurolettici, antagonisti della dopamina, spironolattone, levodopa, fenotiazina, digossina)
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (SC 10, 15 o 20 μg/impulso come dose fissa, somministrato tramite pompa OmniPod)
Sperimentale: LutrePulse 10 µg/impulso
Gonadorelina acetato 10 µg/impulso
Droga: Gonadorelina acetato sottocutaneo (SC) 10 μg/impulso come dose fissa, somministrato tramite. Pompa OmniPod
Altri nomi:
  • LutrePulse
Sperimentale: LutrePulse 15 µg/impulso
Gonadorelina acetato 15 µg/impulso
Droga: Gonadorelina acetato SC 15 μg/impulso come dose fissa, somministrata tramite. Pompa OmniPod
Altri nomi:
  • LutrePulse
Sperimentale: LutrePulse 20 µg/impulso
Gonadorelina acetato 20 µg/impulso
Droga: Gonadorelina acetato SC 20 μg/impulso come dose fissa, somministrata tramite. Pompa OmniPod
Altri nomi:
  • LutrePulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 4 settimane dopo il secondo test β-hCG positivo, circa 9 settimane
Calcolato come percentuale di soggetti con almeno 1 livello di progesterone post-basale ≥ 6 ng/mL o soggetti con positività confermata di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) (ovvero, 2 risultati positivi) o soggetti con sacco gestazionale documentato mediante ecografia transvaginale (TVUS).
Dal giorno 1 del trattamento fino a 4 settimane dopo il secondo test β-hCG positivo, circa 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Proporzione di partecipanti con almeno 1 livello di P4 post-basale ≥ 10 ng/mL.
Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo un secondo test β-hCG sierico positivo
Proporzione di soggetti con presenza di sacco gestazionale e movimento cardiaco fetale su TVUS dopo un secondo test β-hCG sierico positivo.
Da 2 a 4 settimane dopo un secondo test β-hCG sierico positivo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo il picco di LH
Proporzione di soggetti con un test β-hCG sierico positivo confermato dopo un aumento dell'ormone luteinizzante (LH).
Circa 14 giorni dopo il picco di LH
Rilevamento dei picchi di LH
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 11 fino al primo picco positivo di LH o fino al giorno 39
Percentuale di soggetti con rilevamento positivo di picco di LH, sulla base di un test Clearblue iniziato quando follicoli con diametro medio ≥14 mm sono stati documentati su TVUS.
Ogni giorno dal giorno 11 fino al primo picco positivo di LH o fino al giorno 39
Sviluppo follicolare ovarico: numero di follicoli con un diametro medio maggiore o uguale a (≥) 14 mm
Lasso di tempo: Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
Numero di follicoli con un diametro medio ≥14 mm raccolti dai giorni 10 o 11, fino al picco di LH o al giorno 21.
Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
Sviluppo follicolare ovarico: numero di follicoli dominanti con un diametro medio di ≥18 mm
Lasso di tempo: Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
Numero di follicoli dominanti con un diametro medio ≥18 mm raccolti dai giorni 10 o 11, fino al picco di LH o al giorno 21.
Dal giorno 10 del trattamento al giorno 21 del trattamento
Supporto della fase luteale: livelli massimi di P4
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Vengono presentati i livelli massimi di P4 post-dose raccolti nei giorni di trattamento da 19 a 27.
Giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Supporto della fase luteale: livelli medi di P4
Lasso di tempo: Valori mediani post-dose di P4 nei giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Viene presentata la media dei livelli di P4 post-dose raccolti nei giorni di trattamento da 19 a 27.
Valori mediani post-dose di P4 nei giorni di trattamento 19, 21, 23, 25 e 27
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
Variazione di FSH rispetto al basale in relazione alla prima dose (polso) al Giorno 1 e al Giorno 10
Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
Modifica dal basale in LH
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
Variazione di LH rispetto al basale in relazione alla prima dose (polso) al giorno 1 e al giorno 10
Basale (pre-dose), Giorno di trattamento 1, Giorno di trattamento 10
Livelli sierici medi di FSH e LH
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 e Giorno 10
Livelli medi di FSH e LH al giorno 1 e al giorno 10.
Trattamento Giorno 1 e Giorno 10
Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Al trattamento Giorno 1 e Giorno 10
Livelli sierici di E2 al giorno 1 e al giorno 10.
Al trattamento Giorno 1 e Giorno 10
Tipo, intensità e frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che prende parte a una sperimentazione clinica. Vengono presentate la proporzione di soggetti con eventi avversi (gravi o non gravi) e l'intensità degli eventi avversi (classificati come lievi, moderati o gravi).
Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
Ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
Proporzione di soggetti con alterazioni marcatamente anormali in ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
Frequenza e gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane
Percentuale di soggetti che riportano OHSS classificati come lievi, moderati o gravi.
Dal giorno 1 del trattamento alla fine della sperimentazione, circa 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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