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Hipogonadismo Hipogonadotrófico LutrePulse

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando três doses de GnRH pulsátil subcutâneo administrado via bomba OmniPod para indução de ovulação em mulheres com amenorreia primária com hipogonadismo hipogonadotrófico

Comparar a taxa de ovulação em mulheres com amenorréia primária com hipogonadismo hipogonadotrófico após tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) pulsátil usando a bomba OmniPod versus placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Olive Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ovo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Center for Reproductive Health UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Center for Reproductive Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Fertility Centers of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Cypress Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Bluegrass Clinical Research Inc.
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center-REI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University Physicians Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Physicians
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • UH Case Medical Center, MacDonald Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio Reproductive Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Abington IVF & Genetics, L.P.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Fertility Associates of Memphis PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
        • Utah Fertility Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Jones Institute for Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2
  • História clínica ou diagnóstico recente de amenorréia primária com hipogonadismo hipogonadotrófico
  • Valores hormonais em uma amostra de sangue em jejum analisada centralmente: FSH <5 UI/L e LH médio <5 UI/L
  • Desejo de engravidar
  • Terapia de reposição de estrogênio-progesterona descontinuada pelo menos 1 mês antes da triagem
  • Teste de provocação de progesterona negativo realizado durante a triagem
  • Papanicolau dentro de 24 meses da visita inicial
  • Tomografia computadorizada normal ou estável ou ressonância magnética da região hipotálamo-hipofisária
  • Prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites laboratoriais clínicos normais
  • Parceiro masculino com análise de sêmen normal, incluindo volume, tempo de liquefação, contagem de esperma e motilidade, de acordo com os critérios normais do laboratório local, no último ano
  • Ultrassonografia transvaginal normal na triagem em relação ao útero e anexos (presença de ovários e trompas, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa) e com cavidade uterina normal e colo do útero normal
  • Patência do tubo em perfusão tubária salina, histerossalpingografia ou laparoscopia em arquivo nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
  • Uma história de, ou atualmente diagnosticado com doenças cardiovasculares, pulmonares clinicamente importantes (p. asma grave dependente de corticosteróides), gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, renais, endocrinológicas (p. diabetes mellitus dependente de insulina) ou neurológica (por exemplo, epilepsia, enxaqueca grave, lesões do sistema nervoso central (SNC) (nos casos em que o hipogonadismo hipogonadotrófico é secundário a uma lesão do SNC ou seu tratamento) anormalidade
  • História de distúrbios adrenais ou descontrolados da tireoide ou hiperprolactinemia
  • Ciclo de tratamento anterior com gonadotrofinas ou GnRH nos últimos 2 meses
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Aumento ovariano ou cisto de etiologia desconhecida
  • Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
  • Tumor dependente de hormônio anterior ou atual
  • Abuso conhecido de substância ativa
  • Planejando se submeter a um procedimento de fertilização in vitro durante um ciclo de tratamento em estudo
  • Atualmente em tratamento com hormônios gonadotrópicos (FSH e LH), medicamentos psicotrópicos, hormônios sexuais ou qualquer outro medicamento conhecido por interferir na função reprodutiva normal ou que possa afetar a secreção de GnRH (por exemplo, neurolépticos, antagonistas da dopamina, espironolactona, levodopa, fenotiazina, digoxina)
  • Gravidez ou lactação em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (SC 10, 15 ou 20 μg/pulso como dose fixa, administrado via bomba OmniPod)
Experimental: LutrePulse 10 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 10 µg/pulso
Medicamento: Acetato de gonadorelina subcutâneo (SC) 10 μg/pulso em dose fixa, administrado via. Bomba OmniPod
Outros nomes:
  • LutrePulseComment
Experimental: LutrePulse 15 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 15 µg/pulso
Medicamento: Acetato de gonadorelina SC 15 μg/pulso em dose fixa, administrado via. Bomba OmniPod
Outros nomes:
  • LutrePulseComment
Experimental: LutrePulse 20 µg/pulso
Acetato de gonadorelina 20 µg/pulso
Medicamento: Acetato de gonadorelina SC 20 μg/pulso em dose fixa, administrado via. Bomba OmniPod
Outros nomes:
  • LutrePulseComment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Do dia 1 do tratamento até 4 semanas após o segundo teste β-hCG positivo, aproximadamente 9 semanas
Calculado como uma proporção de indivíduos com pelo menos 1 nível de progesterona pós-basal ≥ 6 ng/mL ou indivíduos com β-gonadotrofina coriônica humana sérica positiva confirmada (β-hCG) (ou seja, 2 resultados positivos) ou indivíduos com um saco gestacional documentado por ultrassom transvaginal (USTV).
Do dia 1 do tratamento até 4 semanas após o segundo teste β-hCG positivo, aproximadamente 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de progesterona (P4)
Prazo: Dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
Proporção de participantes com pelo menos 1 nível P4 pós-basal ≥ 10 ng/mL.
Dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 2 a 4 semanas após um segundo teste sérico de β-hCG positivo
Proporção de indivíduos com presença de saco gestacional e movimento cardíaco fetal na TVUS após um segundo teste sérico de β-hCG positivo.
2 a 4 semanas após um segundo teste sérico de β-hCG positivo
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: Aproximadamente 14 dias após o pico de LH
Proporção de indivíduos com teste de β-hCG sérico positivo confirmado após aumento do hormônio luteinizante (LH).
Aproximadamente 14 dias após o pico de LH
Detecção de surto de LH
Prazo: Diariamente do dia 11 até o primeiro aumento positivo de LH ou até o dia 39
Proporção de indivíduos com detecção positiva de pico de LH, com base no teste Clearblue, que começou quando folículos com diâmetro médio ≥14 mm foram documentados na USTV.
Diariamente do dia 11 até o primeiro aumento positivo de LH ou até o dia 39
Desenvolvimento folicular ovariano: número de folículos com diâmetro médio maior ou igual a (≥) 14 mm
Prazo: Do dia 10 de tratamento ao dia 21 de tratamento
Número de folículos com diâmetro médio ≥14 mm coletados dos dias 10 ou 11, até o pico de LH ou dia 21.
Do dia 10 de tratamento ao dia 21 de tratamento
Desenvolvimento Folicular Ovariano: Número de Folículos Dominantes com um Diâmetro Médio de ≥18 mm
Prazo: Do dia 10 de tratamento ao dia 21 de tratamento
Número de folículos dominantes com diâmetro médio ≥18 mm coletados dos dias 10 ou 11, até o pico de LH ou dia 21.
Do dia 10 de tratamento ao dia 21 de tratamento
Suporte à fase lútea: níveis máximos de P4
Prazo: Dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
São apresentados os níveis máximos de P4 pós-dose coletados nos dias 19 a 27 de tratamento.
Dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
Suporte de fase lútea: níveis médios de P4
Prazo: Valores medianos de P4 pós-dose nos dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
São apresentados os níveis médios de P4 pós-dose coletados nos dias 19 a 27 de tratamento.
Valores medianos de P4 pós-dose nos dias de tratamento 19, 21, 23, 25 e 27
Mudança da linha de base no hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base (pré-dose), Dia de tratamento 1, Dia de tratamento 10
Alteração do FSH desde o valor basal em relação à primeira dose (pulso) no Dia 1 e no Dia 10
Linha de base (pré-dose), Dia de tratamento 1, Dia de tratamento 10
Mudança da linha de base em LH
Prazo: Linha de base (pré-dose), Dia de tratamento 1, Dia de tratamento 10
Mudança de LH desde a linha de base em relação à primeira dose (pulso) no Dia 1 e Dia 10
Linha de base (pré-dose), Dia de tratamento 1, Dia de tratamento 10
Níveis séricos médios de FSH e LH
Prazo: Dias de Tratamento 1 e Dia 10
Níveis médios de FSH e LH no dia 1 e no dia 10.
Dias de Tratamento 1 e Dia 10
Níveis Séricos de Estradiol (E2)
Prazo: No tratamento Dia 1 e Dia 10
Níveis séricos de E2 no dia 1 e no dia 10.
No tratamento Dia 1 e Dia 10
Tipo, intensidade e frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que participa de um ensaio clínico. A proporção de indivíduos com qualquer EA (sério ou não grave) e a intensidade dos EAs (classificados como leves, moderados ou graves) são apresentados.
Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas
Hematologia, Química Clínica e Urinálise
Prazo: Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas
Proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais em hematologia, química clínica e urinálise.
Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas
Frequência e gravidade da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas
Proporção de indivíduos que relataram SHO classificada como leve, moderada ou grave.
Do dia 1 do tratamento até o final do estudo, aproximadamente 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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