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新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者の治療における放射線療法およびテモゾロミド後のプレリキサホル

2018年9月27日 更新者：Lawrence Recht

新たに診断された神経膠芽腫 GBM に対する先行療法としての局所照射およびテモゾロミドとそれに続くプレリキサホルの持続注入に関する第 I/II 相試験

このパイロット第I/II相試験では、放射線療法とテモゾロミドの後のプレリキサホルの副作用と最適用量を研究し、新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 プレリキサホルは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法とテモゾロミドの後にプレリキサホルを投与することは、高悪性度神経膠腫の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに多形性膠芽腫（GBM）と診断された患者における放射線照射後の持続注入プレリキサの使用の安全性を評価すること。

Ⅱ． 照射開始から 6 か月の無増悪生存期間 (PFS6) によって測定されるプレリキサホルの有効性を評価すること。

概要: これは、プレリキサホルの第 I 相、用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

手術後 4 週間以内に、患者は放射線療法を受け、テモゾロミドを 42 日間経口投与 (PO) されます。 化学放射線療法終了の 8 日前から開始し、患者はプレリキサを 2 ～ 4 週間連続して静脈内投与 (IV) されます。 患者はまた、放射線療法の完了後 35 日から始まる 1 か月に 5 日間、テモゾロミド PO を受けます。

研究治療の完了後、患者は 12 週間ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、膠芽腫、膠肉腫、オリゴデンドログリアの特徴を伴う膠芽腫、PNETの特徴を伴う膠芽腫を含むがこれらに限定されない高悪性度（WHOグレードIV）の神経膠腫の組織確認を持っている必要があります。
  • 患者は、生検のみが行われない限り、術後造影画像検査 (CT または MRI) を受ける必要があります (この場合、術後画像検査は定期的に行われません。 これらの患者では、術前研究がベースラインとして機能します。
  • -患者は手術（生検、部分切除または肉眼的全切除）を受けるべきであり、プロトコルで指定されている化学放射線療法を除いて追加の抗がん療法を受けるべきではありません。
  • ステロイドが臨床的に必要とされている患者の場合、注入開始の 1 週間以上前からステロイド薬の用量を安定または減少させなければなりません。
  • 患者は 18 歳から 75 歳の間でなければなりません。
  • -患者は Karnofsky Performance スコアが 60 以上でなければなりません。

  • スクリーニング訪問時には、以下を含む適切な臓器機能が必要です。

    • ANC≧1500
    • 血小板≧100,000ml
    • -血清クレアチニン≤1.5mg / dl; Cr クリアランスは 50 mL/min を超える必要があります
    • ASTとALTが正常上限の3倍以下
    • 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性
  • 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力があり、署名する意思がなければなりません。
  • -患者は、効果的な避妊方法（ホルモンまたは2つのバリア法）を使用することに同意します 研究中およびプレリキサフォル注入後少なくとも3か月間

除外基準:

  • アバスチン（ベバシズマブ）による前治療または同時治療
  • プレリキサホルへの以前の暴露
  • -脳腫瘍を治療するための他の治験薬の以前の使用
  • -心筋梗塞の最近の病歴（3か月未満）または活動性狭心症または不整脈の病歴
  • -以前に診断され、決定的に治療された場合を除く以前の悪性腫瘍 治験の3年以上前、またはその予後がサーベイランスを保証しないほど十分に良好であると見なされている
  • プレリキサホルに対する以前の感受性
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（放射線療法、テモゾロミド、プレリキサホル）
手術後 4 週間以内に、患者は放射線療法を受け、テモゾロミドの PO を 42 日間にわたって投与されます。 化学放射線療法終了の 8 日前から開始し、患者は 2 ～ 4 週間連続してプレリキサフォー IV を投与されます。 患者はまた、放射線療法の完了後 35 日から始まる 1 か月に 5 日間、テモゾロミド PO を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • TMZ
薬：プレリキサフォル
与えられた IV
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：Plerixafor 投与後 30 日以内
用量制限毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、プレリキサホルとの因果関係が疑われる (心電図の変化を含む) グレード 3 以上の血液学的または血液学的有害事象として定義されます。虚血、心室頻拍の指標）
Plerixafor 投与後 30 日以内
参加者は生存しており、照射開始後6か月で病気の進行はありません
時間枠：照射開始から6ヶ月
無増悪生存期間は、臨床検査と MRI の両方を使用し、Kaplan Meier 推定値で要約されたコントラストを使用して、神経腫瘍学の応答評価 (RANO) 基準に基づいています。
照射開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawrence Recht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence Recht、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRN0023 (その他の識別子：Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02012 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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