Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor efter strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradig gliom

27. september 2018 opdateret af: Lawrence Recht

Et fase I/II-studie af lokal feltbestråling og temozolomid efterfulgt af kontinuerlig infusion af plerixafor som en forhåndsbehandling af nydiagnosticeret glioblastom GBM

Dette pilotfase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af plerixafor efter strålebehandling og temozolomid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom. Plerixafor kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give plerixafor efter strålebehandling og temozolomid kan være en effektiv behandling for højgradig gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved at bruge kontinuerlig infusion af Plerixafor efter bestråling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM).

II. At vurdere effektiviteten af ​​Plerixafor målt ved progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) fra starten af ​​bestrålingen.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af plerixafor efterfulgt af et fase II studie.

Inden for 4 uger efter operationen gennemgår patienterne strålebehandling og får temozolomid oralt (PO) over 42 dage. Begyndende 8 dage før afslutning af kemoradioterapi får patienter plerixafor intravenøst ​​(IV) kontinuerligt i 2-4 uger. Patienter får også temozolomid PO 5 dage om måneden begyndende 35 dage efter afslutning af strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 12. uge i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vævsbekræftelse af højgradig (WHO grad IV) gliom inklusive, men ikke begrænset til, glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale træk, glioblastom med PNET-funktioner.
  • Patienten skal have postoperativ kontrastforstærket billeddannelse (CT eller MR), medmindre der kun udføres biopsi (i hvilket tilfælde postoperativ billeddannelse ikke rutinemæssigt foretages. Hos disse patienter vil det præoperative studie fungere som baseline.
  • Patienten skal have kirurgi (biopsi, delvis resektion eller total resektion) og ingen yderligere anti-cancerterapi undtagen kemoradiationen som specificeret i protokollen.
  • For de patienter, hvor steroider er klinisk indicerede, skal der være en stabil eller faldende dosis af steroidmedicin i ≥ en uge før start af infusion.
  • Patienter skal være mellem 18 og 75 år.
  • Patienter skal have Karnofsky Performance-score ≥ 60.

  • Tilstrækkelig organfunktion er nødvendig på tidspunktet for screeningsbesøget, herunder:

    • ANC ≥ 1500
    • Blodplader ≥ 100.000 ml
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Cr-clearance skal være >50 ml/min
    • AST og ALT ≤ 3 gange den øvre normalgrænse
    • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienten indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter Plerixafor-infusionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab)
  • Tidligere eksponering for Plerixafor
  • Forudgående brug af andre undersøgelsesmidler til behandling af hjernetumoren
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder) eller historie med aktiv angina eller arytmi
  • Tidligere malignitet undtagen tidligere diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før forsøget, eller hvis prognose anses for god nok til ikke at berettige overvågning
  • Tidligere følsomhed over for Plerixafor
  • Gravide eller patienter, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, temozolomid, plerixafor)
Inden for 4 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling og får temozolomid PO over 42 dage. Fra 8 dage før afslutning af kemoradioterapi får patienter plerixafor IV kontinuerligt i 2-4 uger. Patienter får også temozolomid PO 5 dage om måneden begyndende 35 dage efter afslutning af strålebehandling.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Medicin: plerixafor
Givet IV
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter plerixafor
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver hæmatologisk eller hæmatologisk uønskede hændelse grad 3 eller højere ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 med en formodet årsagssammenhæng til Plerixafor (inklusive elektrokardiogramændringer) tegn på iskæmi, ventrikulær takykardi)
Op til 30 dage efter plerixafor
Deltagere i live og uden sygdomsprogression 6 måneder efter starten af ​​bestrålingen
Tidsramme: 6 måneder fra start af bestråling
Progressionsfri overlevelse baseret på Respons Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kriterierne ved brug af både kliniske undersøgelser og MRI'er med og uden kontrast opsummeret med Kaplan Meier estimater.
6 måneder fra start af bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawrence Recht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRN0023 (Anden identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02012 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger