Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plerixafor po radiační terapii a temozolomidu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

27. září 2018 aktualizováno: Lawrence Recht

Fáze I/II studie lokálního ozařování pole a temozolomidu s následnou kontinuální infuzí Plerixafor jako úvodní terapie u nově diagnostikovaného glioblastomu GBM

Tato pilotní studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku plerixaforu po radiační terapii a temozolomidu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně. Plerixafor může zastavit růst nádorových buněk zablokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání plerixaforu po radiační terapii a temozolomidu může být účinnou léčbou gliomu vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost použití kontinuální infuze Plerixaforu po ozáření u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM).

II. Posoudit účinnost Plerixaforu měřenou přežitím bez progrese po 6 měsících (PFS6) od začátku ozařování.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky plerixaforu následovaná studií fáze II.

Do 4 týdnů po operaci pacienti podstoupí radiační terapii a dostávají temozolomid perorálně (PO) po dobu 42 dnů. Počínaje 8 dny před dokončením chemoradioterapie pacienti dostávají plerixafor intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 2-4 týdnů. Pacienti také dostávají temozolomid PO 5 dní v měsíci počínaje 35. dny po dokončení radiační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňově potvrzený gliom vysokého stupně (WHO stupeň IV), včetně, ale bez omezení na ně, glioblastomu, gliosarkomu, glioblastomu s oligodendrogliálními rysy, glioblastomu s rysy PNET.
  • Pacient musí mít pooperační kontrastní zobrazení (CT nebo MRI), pokud není provedena pouze biopsie (v takovém případě se pooperační zobrazení běžně nezískává). U těchto pacientů bude předoperační studie sloužit jako výchozí.
  • Pacient by měl podstoupit chirurgický zákrok (biopsii, částečnou resekci nebo celkovou totální resekci) a žádnou další protinádorovou léčbu kromě chemoradiace, jak je specifikováno v protokolu.
  • U pacientů, u kterých jsou steroidy klinicky indikovány, musí existovat stabilní nebo klesající dávka steroidní medikace po dobu ≥ jednoho týdne před zahájením infuze.
  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnosti podle Karnofského ≥ 60.

  • V době screeningové návštěvy je nutná adekvátní funkce orgánů včetně:

    • ANC ≥ 1500
    • Krevní destičky ≥ 100 000 ml
    • sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Clearance Cr by měla být >50 ml/min
    • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
    • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Pacient souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce (hormonální nebo dvě bariérové ​​metody) během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po infuzi Plerixaforu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba Avastinem (bevacizumab)
  • Před expozicí Plerixaforu
  • Předchozí použití jiných zkoumaných látek k léčbě mozkového nádoru
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu (méně než 3 měsíce) nebo anamnéza aktivní anginy pectoris nebo arytmie
  • Předchozí malignita s výjimkou dříve diagnostikované a definitivně léčené více než 3 roky před zkouškou nebo jejíž prognóza je považována za dostatečně dobrou, aby nezaručovala sledování
  • Předchozí citlivost na Plerixafor
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (radiační terapie, temozolomid, plerixafor)
Do 4 týdnů po operaci pacienti podstoupí radiační terapii a po dobu 42 dnů dostávají temozolomid PO. Počínaje 8 dny před dokončením chemoradioterapie pacienti dostávají plerixafor IV nepřetržitě po dobu 2-4 týdnů. Pacienti také dostávají temozolomid PO 5 dní v měsíci počínaje 35. dny po dokončení radiační terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lék: plerixafor
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 30 dní po plerixaforu
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli hematologická nebo on-hematologická nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0 s podezřením na příčinnou souvislost s Plerixaforem (včetně změn na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii, ventrikulární tachykardii)
Až 30 dní po plerixaforu
Účastníci naživu a bez progrese onemocnění 6 měsíců po začátku ozařování
Časové okno: 6 měsíců od začátku ozařování
Přežití bez progrese založené na kritériích Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO), s použitím jak klinických vyšetření, tak MRI s kontrastem a bez kontrastu, shrnuté s odhady Kaplan Meier.
6 měsíců od začátku ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawrence Recht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRN0023 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02012 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení