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頭頸部の局所進行皮膚扁平上皮癌に対するセツキシマブによる術後放射線療法

2024年2月26日 更新者：Vinita Takiar、University of Cincinnati

頭頸部の局所進行皮膚扁平上皮癌に対する術後または決定的な同時放射線照射とセツキシマブの第II相試験

手術とそれに続く放射線療法の標準治療により、ほとんどの患者の頭頸部領域での腫瘍の増殖を止めることができます。 しかし、がんは再発したり、体の他の部位に転移したりすることがあります。 セツキシマブは、腫瘍の発生につながる特定の細胞化学経路を遮断することにより、腫瘍の成長を遅らせたり、防止したりする薬です。 頭頸部がんの治療薬として、2006 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。

この研究の目的は、頭頸部の皮膚がん患者の放射線療法による治療にセツキシマブをどのくらい簡単に追加できるかを判断することです。 この研究では、放射線療法に追加されたセツキシマブが経時的にどの程度有効であるか、またこの治療がどの程度許容されるかについても検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、頭頸部の局所進行皮膚扁平上皮がん患者を術後放射線療法とセツキシマブで治療することの実現可能性を特徴付ける第II相試験です。 セツキシマブは以前、複数の第 III 相試験で粘膜扁平上皮癌の頭頸部放射線療法と併用して安全に投与されているため、ここでは第 I 相のデータは必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的）に証明された頭頸部の皮膚扁平上皮癌の診断
  • 臨床病期 >/= T3 または >/= N1、M0 (遠隔転移を含まない)
  • -治癒を目的とした原発腫瘍の総切除は、登録から7週間以内に完了する必要があります
  • 登録前2週間以内に0-1のパフォーマンスステータス
  • 年齢 >/= 18
  • 登録前 2 週間以内の適切なラボ

除外基準:

  • -最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍;非侵襲性がん (たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます) は、診断および治療が 3 年未満であっても許可されます。 T1-2、N0、M0 切除された分化型甲状腺癌の既往歴のある患者は適格と見なされます。
  • -研究がんまたは別の以前のがんに対する以前の全身化学療法または抗上皮成長因子療法
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セツキシマブと放射線
セツキシマブ 400 mg/m2 を 120 分かけて静注、負荷量を照射開始の 4 日以上前に投与。セツキシマブ 250 mg/m2 を 60 分かけて静注 毎週 2 ～ 7 週 放射線療法と併用 60 ～ 66 Gy を 1 日 2 Gy 分割
薬：セツキシマブ
1 週目に 400 mg/m2 を 120 分かけて静注。 250 mg/m2 を 60 分かけて静注 毎週 2 ～ 7 週
他の名前：
  • アービタックス
放射線：放射線治療
セツキシマブの 2 週目から 2 Gy 分割で 60 ～ 66 Gy の放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル地域コントロールを持つ参加者の割合
時間枠：2年
この研究の主要評価項目は、2 年間の局所領域制御 (LRC) であり、これは、臨床検査および画像検査によって評価された腫瘍床および/または頸部に再発がんの証拠がないことと定義されています。 局所制御は、カプラン-マイヤー法によって推定されました。 Kaplan-Meier 法は、打ち切られた観測値 (LRC を持っていた人) とそれらが打ち切られる時間を考慮しながら、生存時間を評価するために使用される統計的方法です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠：2年
この研究の主要評価項目は、2 年間の無病生存期間 (DFS) であり、これは、局所再発または転移性疾患 (可能な場合は生検) がないことでした。 DFS は、カプラン-マイヤー法によって推定されました。 Kaplan-Meier 法は、打ち切られた観測値 (無病で生きていた人) とそれらが打ち切られるまでの時間を考慮しながら、生存時間を評価するために使用される統計的方法です。
2年
全生存率
時間枠：5年
この研究の主要評価項目は、5 年全生存期間 (OS) であり、これは、それぞれの期間に何らかの原因による死亡がないことと定義されています。 OSはKaplan-Meier法によって推定されました。 Kaplan-Meier 法は、打ち切られた観測値 (生きていたもの) とそれらが打ち切られるまでの時間を因数分解しながら、生存時間を評価するために使用される統計的手法です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinita Takiar, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCHN-12-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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