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Radiazioni postoperatorie con cetuximab per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

26 febbraio 2024 aggiornato da: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Sperimentazione di fase II di radiazioni simultanee post-operatorie o definitive e cetuximab per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Il trattamento standard della chirurgia seguito dalla radioterapia può impedire la crescita dei tumori nella regione della testa e del collo nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, il cancro può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Cetuximab è un farmaco che può ritardare o impedire la crescita del tumore bloccando alcuni percorsi chimici cellulari che portano allo sviluppo del tumore. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2006 per il trattamento del cancro della testa e del collo.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto facilmente cetuximab può essere aggiunto al trattamento con radioterapia in pazienti con cancro cutaneo della testa e del collo. Questo studio esaminerà anche quanto bene il cetuximab aggiunto alla radioterapia funziona nel tempo e quanto bene questo trattamento è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II per caratterizzare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato con radioterapia post-operatoria e cetuximab. Cetuximab è stato precedentemente somministrato in modo sicuro in combinazione con la radioterapia della testa e del collo per il carcinoma a cellule squamose della mucosa in più studi di fase III, quindi i dati di fase I non sono necessari qui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo
  • Stadio clinico >/= T3 o >/= N1, M0 senza metastasi a distanza
  • La resezione totale lorda del tumore primario con intento curativo deve essere completata entro 7 settimane dalla registrazione
  • Performance status di 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione
  • Età >/= 18
  • Laboratori adeguati entro 2 settimane prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni; i tumori non invasivi (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa. I pazienti con una storia di carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0 sono considerati eleggibili.
  • - Precedente chemioterapia sistemica o terapia anti-fattore di crescita epidermico per il tumore in studio o per un diverso tumore precedente
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab e radiazioni
Cetuximab 400 mg/m2 EV in 120 minuti dose di carico > 4 giorni prima dell'inizio della radioterapia; Cetuximab 250 mg/m2 EV in 60 minuti settimanali settimane 2-7 in concomitanza con radioterapia 60-66 Gy in frazioni giornaliere di 2 Gy
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 EV in 120 minuti settimana 1; 250 mg/m2 EV in 60 minuti settimanali settimane 2-7
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia 60-66 Gy in frazioni da 2 Gy a partire dalla seconda settimana di Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo regionale locale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio era il controllo locoregionale di 2 anni (LRC), definito come assenza di evidenza di cancro ricorrente nel letto tumorale e/o nel collo come valutato tramite esame clinico e imaging. Il controllo locoregionale è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che avevano LRC) e del tempo necessario per essere censurate.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS), che era l'assenza di recidiva locoregionale o malattia metastatica (biopsia quando possibile). La DFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che erano vivi e liberi da malattia) e del tempo necessario per essere censurate.
2 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni, definita come l'assenza di morte per qualsiasi causa durante i rispettivi periodi di tempo. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che erano vivi) e del tempo in cui devono essere censurate.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCHN-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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