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Postoperative Bestrahlung mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

26. Februar 2024 aktualisiert von: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Phase-II-Studie mit postoperativer oder endgültiger gleichzeitiger Bestrahlung und Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Die Standardbehandlung einer Operation mit anschließender Strahlentherapie kann bei den meisten Patienten das Wachstum von Tumoren im Kopf-Hals-Bereich stoppen. Der Krebs kann jedoch wiederkehren oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten. Cetuximab ist ein Medikament, das das Tumorwachstum verzögern oder verhindern kann, indem es bestimmte zelluläre chemische Wege blockiert, die zur Tumorentwicklung führen. Es wurde 2006 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie einfach Cetuximab zur Behandlung mit Strahlentherapie bei Patienten mit Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich hinzugefügt werden kann. In dieser Studie wird auch untersucht, wie gut Cetuximab als Zusatz zur Strahlentherapie im Laufe der Zeit wirkt und wie gut diese Behandlung vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit postoperativer Strahlentherapie und Cetuximab. Cetuximab wurde zuvor in mehreren Phase-III-Studien sicher in Verbindung mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Schleimhaut verabreicht, sodass Phase-I-Daten hier nicht erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose des kutanen Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs
  • Klinisches Stadium >/= T3 oder >/= N1, M0 einschließlich keine Fernmetastasen
  • Die Gesamtresektion des Primärtumors mit kurativer Absicht muss innerhalb von 7 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen sein
  • Leistungsstand 0-1 innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • Alter >/= 18
  • Ausreichende Labore innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; Nicht invasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig, auch wenn sie vor weniger als 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden. Patienten mit einer Vorgeschichte von T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom werden als geeignet betrachtet.
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder antiepidermale Wachstumsfaktortherapie für den Studienkrebs oder für einen anderen früheren Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab und Bestrahlung
Cetuximab 400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten Initialdosis > 4 Tage vor Beginn der Bestrahlung; Cetuximab 250 mg/m2 i.v. über 60 Minuten wöchentlich Wochen 2-7 gleichzeitig mit Strahlentherapie 60-66 Gy in 2 Gy Tagesfraktionen
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 IV über 120 Minuten Woche 1; 250 mg/m2 IV über 60 Minuten wöchentlich Wochen 2-7
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 60-66 Gy in 2-Gy-Fraktionen ab Woche 2 von Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler regionaler Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die 2-jährige lokoregionale Kontrolle (LRC), definiert als kein Hinweis auf rezidivierenden Krebs im Tumorbett und/oder Hals, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung beurteilt. Die lokoregionäre Kontrolle wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode zur Bewertung der Überlebenszeiten unter Berücksichtigung zensierter Beobachtungen (diejenigen, die LRC hatten) und der Zeit, in der sie zensiert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 2 Jahren, d. h. das Fehlen eines lokoregionären Rezidivs oder einer metastasierten Erkrankung (wenn möglich biopsiert). Die DFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode, die zur Bewertung der Überlebenszeiten verwendet wird, wobei zensierte Beobachtungen (diejenigen, die krankheitsfrei am Leben waren) und die Zeit, in der sie zensiert werden, berücksichtigt werden.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), definiert als das Fehlen von Todesfällen jeglicher Ursache während dieser jeweiligen Zeiträume. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode zur Bewertung der Überlebenszeiten unter Berücksichtigung zensierter Beobachtungen (diejenigen, die am Leben waren) und der Zeit für deren Zensur.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCHN-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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