Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное облучение цетуксимабом при местнораспространенном плоскоклеточном раке кожи головы и шеи

26 февраля 2024 г. обновлено: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Испытание фазы II послеоперационного или радикального одновременного облучения и цетуксимаба при местнораспространенном плоскоклеточном раке кожи головы и шеи

Стандартное хирургическое лечение с последующей лучевой терапией может остановить рост опухолей в области головы и шеи у большинства пациентов. Однако рак может рецидивировать или распространиться на другие части тела. Цетуксимаб — это препарат, который может задерживать или предотвращать рост опухоли, блокируя определенные клеточные химические пути, ведущие к развитию опухоли. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2006 году для лечения рака головы и шеи.

Целью данного исследования является определение того, насколько легко можно добавить цетуксимаб к лучевой терапии у пациентов с раком кожи головы и шеи. В этом исследовании также будет рассмотрено, насколько хорошо цетуксимаб, добавленный к лучевой терапии, действует с течением времени и насколько хорошо это лечение переносится.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II для характеристики возможности лечения пациентов с местнораспространенным кожным плоскоклеточным раком головы и шеи с помощью послеоперационной лучевой терапии и цетуксимаба. Цетуксимаб ранее безопасно назначался в сочетании с лучевой терапией головы и шеи при плоскоклеточном раке слизистых оболочек в нескольких исследованиях фазы III, поэтому данные фазы I здесь не нужны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака кожи головы и шеи
  • Клиническая стадия >/= T3 или >/= N1, M0, включая отсутствие отдаленных метастазов
  • Полная тотальная резекция первичной опухоли с лечебной целью должна быть завершена в течение 7 недель после регистрации.
  • Статус производительности 0-1 за 2 недели до регистрации
  • Возраст >/= 18
  • Соответствующие лаборатории в течение 2 недель до регистрации

Критерий исключения:

  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; неинвазивные виды рака (например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы) разрешены, даже если они были диагностированы и лечились < 3 лет назад. Пациенты с резецированной дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0 в анамнезе считаются подходящими.
  • Предыдущая системная химиотерапия или терапия антиэпидермальным фактором роста по поводу исследуемого рака или другого предшествующего рака
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цетуксимаб и облучение
Цетуксимаб 400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут нагрузочная доза > 4 дней до начала облучения; Цетуксимаб 250 мг/м2 в/в в течение 60 минут еженедельно 2-7 недель одновременно с лучевой терапией 60-66 Гр фракциями по 2 Гр в день
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут 1-я неделя; 250 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут еженедельно 2-7 недель
Другие имена:
  • Эрбитукс
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия 60–66 Гр фракциями по 2 Гр, начиная со 2-й недели лечения цетуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местным региональным управлением
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования был 2-летний локорегиональный контроль (LRC), определяемый как отсутствие признаков рецидива рака в ложе опухоли и/или шейке по данным клинического осмотра и визуализации. Локорегиональный контроль оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера - это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, у кого был LRC) и времени их цензурирования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования была 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS), то есть отсутствие местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания (биопсия, когда это было возможно). DFS оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера — это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, кто был жив и не болел) и времени их цензурирования.
2 года
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой этого исследования была 5-летняя общая выживаемость (ОВ), определяемая как отсутствие смерти по какой-либо причине в течение соответствующих периодов времени. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера — это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, кто был жив) и времени их цензурирования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCHN-12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками