Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ozařování s cetuximabem pro lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku

26. února 2024 aktualizováno: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Fáze II studie pooperační nebo definitivní souběžné radiace a cetuximabu pro lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku

Standardní léčba chirurgického zákroku s následnou radiační terapií může u většiny pacientů zastavit růst nádorů v oblasti hlavy a krku. Rakovina se však může opakovat nebo se může rozšířit do jiných částí těla. Cetuximab je lék, který může zpomalit nebo zabránit růstu nádoru blokováním určitých buněčných chemických drah, které vedou k rozvoji nádoru. Byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2006 pro léčbu rakoviny hlavy a krku.

Účelem této studie je zjistit, jak snadno lze cetuximab přidat k léčbě radiační terapií u pacientů s kožním karcinomem hlavy a krku. Tato studie se také zaměří na to, jak dobře cetuximab přidaný k radiační terapii funguje v průběhu času a jak dobře je tato léčba tolerována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která má charakterizovat proveditelnost léčby pacientů s lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku pooperační radioterapií a cetuximabem. Cetuximab byl dříve bezpečně podáván ve spojení s radioterapií hlavy a krku u slizničního spinocelulárního karcinomu v četných studiích fáze III, a proto zde údaje z fáze I nejsou nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Klinické stadium >/= T3 nebo >/= N1, M0 včetně žádných vzdálených metastáz
  • Hrubá totální resekce primárního tumoru s kurativním záměrem musí být dokončena do 7 týdnů od registrace
  • Stav výkonu 0-1 během 2 týdnů před registrací
  • Věk >/= 18
  • Adekvátní laboratoře do 2 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; neinvazivní rakoviny (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku) jsou povoleny, i když byly diagnostikovány a léčeny před < 3 lety. Za způsobilé jsou považováni pacienti s anamnézou T1-2, N0, M0 resekovaného diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo terapie anti-epidermálním růstovým faktorem pro studovanou rakovinu nebo pro jinou předchozí rakovinu
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cetuximab a záření
Cetuximab 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut nasycovací dávka > 4 dny před zahájením ozařování; Cetuximab 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně 2.–7. týden souběžně s radioterapií 60–66 Gy ve 2 Gy denních frakcích
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 IV během 120 minut 1. týden; 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně 2.-7
Ostatní jména:
  • Erbitux
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích počínaje 2. týdnem cetuximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místní regionální kontrolou
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem této studie byla 2letá lokoregionální kontrola (LRC), definovaná jako žádný důkaz recidivující rakoviny v lůžku nádoru a/nebo krku, jak bylo hodnoceno pomocí klinického vyšetření a zobrazování. Lokoregionální kontrola byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (těch, kteří měli LRC) a času, kdy mají být cenzurována.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem této studie bylo 2leté přežití bez onemocnění (DFS), což byla nepřítomnost lokoregionální recidivy nebo metastatického onemocnění (pokud možno biopsie). DFS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (ty, kteří byli naživu bez onemocnění) a doby, po kterou mají být cenzurována.
2 roky
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem této studie bylo 5leté celkové přežití (OS), definované jako nepřítomnost úmrtí z jakékoli příčiny během těchto příslušných časových období. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (těch, kteří byli naživu) a času, kdy mají být cenzurována.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCHN-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení