B細胞性慢性リンパ性白血病を治療するアレムツズマブの第II相臨床試験 (CLL004)

包含基準:

• B細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)の確立された診断
• 再発性または難治性CLLの基準を満たす
• 1つ以上の測定可能な病変の存在
• ECOG スコア 0-1
• 平均余命 > 3 か月
• 妊娠の可能性のある女性患者は血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性患者と女性患者は治験治療中および治験治療後最低1年間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 以前の抗がん剤治療から 2 週間以内。
• 抗体または治験製品の成分に対するアレルギー。
• 精神障害、重篤な心機能容量 (クラス III または IV)、コントロールされていない糖尿病など、他の重篤な併発疾患。
• アレムツズマブではなく治験薬の使用。
• 活動性の全身感染症または治療が必要な主要臓器の機能不全。
• 血清総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以上。または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以上（肝転移なし）。またはALTおよび/またはASTが正常の上限の5倍以上（肝転移）。
• 血中尿素窒素(BUN)が正常の上限の1.5倍以上、または血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以上。
• 白血球（WBC）数< 3.5×109/L または絶対好中球数（ANC）<1.5×109/L または血小板数<75×109/L、またはヘモグロビン<80g/L。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -活動性肝炎、または以前のウイルス性B型またはC型肝炎の病歴、または事前の予防接種のないB型肝炎血清学的陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• B-CLL による中枢神経系 (CNS) 転移が知られています。
• 活動性二次悪性腫瘍。
• サイトメガロウイルス（CMV）陽性または免疫不全疾患、または幹細胞移植後。