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Klinische Phase-II-Studie mit Alemtuzumab zur Behandlung chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL004)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Eine multizentrische, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-CD52-Antikörper bei Patienten mit Rückfall und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alemtuzumab bei Patienten mit Rückfall und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine etablierte Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL)
  • Erfüllen Sie die Kriterien einer rezidivierten oder refraktären CLL
  • Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer Läsionen
  • ECOG-Score 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens ein Jahr nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Wochen nach der vorherigen Krebstherapie.
  • Allergisch gegen den Antikörper oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, einschließlich psychischer Störungen, schwerer Herzfunktionsfähigkeit (Klasse III oder IV), unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von Prüfpräparaten anstelle von Alemtuzumab.
  • Aktive systematische Infektion oder schwerwiegende Organfehlfunktion, die eine Behandlung erfordert.
  • Gesamtbilirubin im Serum größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (keine Lebermetastasen); oder ALT und/oder AST größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (Lebermetastasen).
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) größer oder gleich der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts oder Serumkreatinin größer oder gleich der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,5 × 109/l oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl <75×109/L oder Hämoglobin <80 g/L.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
  • Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Virushepatitis B oder C oder positive Hepatitis-B-Serologien ohne vorherige Impfung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit B-CLL.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Zytomegalievirus(CMV)-positiv oder Immunschwächekrankheit oder nach Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alemtuzumab
Die Patienten erhalten Alemtuzumab, gesteigert von einer Anfangsdosis von 3 mg/Tag, dann 10 mg/Tag und bis zu 30 mg/Tag durch intravenöse Infusion (sofern vertragen). Wenn eine stabile Dosis von 30 mg/Tag toleriert wird, wird Alemtuzumab 30 mg als IV-Infusion dreimal pro Woche für bis zu 12 Wochen verabreicht (einschließlich Eskalation und stabiler Dosisperiode). Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung oder Abbruch der Behandlung innerhalb von 12 Wochen aufgrund des Fortschreitens der Krankheit werden die Patienten alle 3 Monate bis zu 1 Jahr von der Aufnahme in die Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, besucht.
Biologisch: Alemtuzumab

Eskalationsphase: Anfangsdosen von Alemtuzumab 3 mg/Tag durch intravenöse (IV) Infusion bis zur Verträglichkeit, dann Alemtuzumab 10 mg/Tag IV-Infusion bis zur Verträglichkeit, dann Alemtuzumab 30 mg IV-Infusion bis zur Verträglichkeit.

Eine Eskalation auf 30 mg/Tag sollte in 3–7 Tagen erreicht sein.

Stabile Dosisphase: Sobald die Infusion von Alemtuzumab mit 30 mg/Tag vertragen wurde, dann dreimal pro Woche fortsetzen. Die Gesamtdauer der Alemtuzumab-Therapie einschließlich Eskalations- und stabiler Dosisphase beträgt 12 Wochen.

Mehr als 30 mg täglich oder 90 mg wöchentlich sind verboten

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Andere Namen:
  • Rekombinanter humanisierter Anti-CD52-Mab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Die objektive Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die während der Studie eine CR oder PR hatten, bewertet gemäß den Ansprechkriterien der Richtlinie 2010 des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Zu den Antwortkategorien gehören die vollständige Antwort (CR) und die teilweise Antwort (PR).

ORR=CR+PR
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Die Patienten wurden gemäß den Antwortkriterien der Richtlinie 2010 des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet. Die beste während der Studie beobachtete Reaktion wird zusammengefasst. Zu den Antwortkategorien gehören Complete Response (CR), Partial Response (PR) und Stable Disease (SD).

DCR=CR+PR+SD
bis zu 1 Jahr
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Ansprechdauer wurde für Patienten analysiert, die eine vollständige Freisetzung (CR) oder eine teilweise Freisetzung (PR) erreichten, und wurde als die Zeit vom ersten Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Analyse von Patienten mit unerwünschten Erfahrungen gemäß CTCAE Version 4.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMAB004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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