B細胞性慢性リンパ性白血病を治療するアレムツズマブの第II相臨床試験 (CLL004)
再発難治性B細胞性慢性リンパ性白血病患者における組換えヒト化抗CD52モノクローナル抗体注射の多施設共同オープン前向き前向き第II相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- B細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)の確立された診断
- 再発性または難治性CLLの基準を満たす
- 1つ以上の測定可能な病変の存在
- ECOG スコア 0-1
- 平均余命 > 3 か月
- 妊娠の可能性のある女性患者は血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性患者と女性患者は治験治療中および治験治療後最低1年間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 以前の抗がん剤治療から 2 週間以内。
- 抗体または治験製品の成分に対するアレルギー。
- 精神障害、重篤な心機能容量 (クラス III または IV)、コントロールされていない糖尿病など、他の重篤な併発疾患。
- アレムツズマブではなく治験薬の使用。
- 活動性の全身感染症または治療が必要な主要臓器の機能不全。
- 血清総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以上。または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以上（肝転移なし）。またはALTおよび/またはASTが正常の上限の5倍以上（肝転移）。
- 血中尿素窒素(BUN)が正常の上限の1.5倍以上、または血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以上。
- 白血球（WBC）数< 3.5×109/L または絶対好中球数（ANC）<1.5×109/L または血小板数<75×109/L、またはヘモグロビン<80g/L。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- -活動性肝炎、または以前のウイルス性B型またはC型肝炎の病歴、または事前の予防接種のないB型肝炎血清学的陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- B-CLL による中枢神経系 (CNS) 転移が知られています。
- 活動性二次悪性腫瘍。
- サイトメガロウイルス（CMV）陽性または免疫不全疾患、または幹細胞移植後。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ
患者はアレムツズマブの投与を受け、初期用量3mg/日から10mg/日、そして（忍容性がある場合）静脈内注入により最大30mg/日まで増量される。
30mg/日の安定用量が許容される場合、アレムツズマブは週3回、30mgのIV点滴で最大12週間投与されます（漸増および安定用量期間を含む）。
12週間の治療が完了した後、または病気の進行により12週間以内に治療が中止された後、患者は登録または死亡のいずれか早い方まで、最長1年まで3か月ごとに来院されます。
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漸増段階: 初期用量のアレムツズマブ 3mg/日を静脈内 (IV) 注入により忍容性が得られるまで、次にアレムツズマブ 10mg/日を忍容性まで IV 注入し、その後アレムツズマブ 30mg を IV 注入して忍容性を得るまで投与します。 30mg/日までの増量は 3 ～ 7 日以内に完了する必要があります。 安定用量段階: アレムツズマブの 1 日あたり 30 mg の注入が一度許容されると、その後は週 3 回継続します。 アレムツズマブ治療の総期間は、漸増期と安定用量期を含めて 12 週間です。 1日30mg以上、または1週間あたり90mg以上の摂取は禁止されています -------------------------------------------------- ------------------------------
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：1年まで
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客観的奏効率は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン 2010 対応基準に従って評価された、研究中に CR、PR を示した患者の割合として定義されました。 応答カテゴリには、完全応答 (CR) と部分応答 (PR) が含まれます。 ORR=CR+PR |
1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：1年まで
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無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました。
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1年まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：1年まで
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患者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン 2010 対応基準に従って評価されました。 研究中に観察された最良の反応が要約されています。 奏効カテゴリーには、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、および疾患安定(SD)が含まれます。 DCR=CR+PR+SD |
1年まで
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反応期間(DOR)
時間枠：1年まで
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奏効期間は、完全解放（CR）または部分解放（PR）を達成した患者について分析され、文書化された奏効の最初の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
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1年まで
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全生存
時間枠：1年まで
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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1年まで
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有害事象（AE）のある患者の概要
時間枠：1年まで
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CTCAE バージョン 4 に基づく、有害な経験を持つ患者の分析。
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jun Zhu, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレムツズマブの臨床試験
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