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Studio clinico di fase II di Alemtuzumab per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (CLL004)

15 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Uno studio multicentrico, aperto, prospettico, di fase II sull'iniezione di anticorpi monoclonali anti-CD52 umanizzati ricombinanti in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria

Questo è uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alemtuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi accertata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC)
  • Soddisfare i criteri di LLC recidivante o refrattaria
  • Presenza di una o più lesioni misurabili
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo, i pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 1 anno dopo la terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale.
  • Allergia all'anticorpo o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Altre gravi malattie concomitanti, inclusi disturbi mentali, grave capacità funzionale cardiaca (classe III o IV), diabete non controllato.
  • Uso di agenti sperimentali piuttosto che di Alemtuzumab.
  • Infezione sistematica attiva o grave disfunzione d'organo che richiede un trattamento.
  • Bilirubina totale sierica maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma; o alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (AST) maggiore o uguale a 2,5 volte i limiti superiori della norma (nessuna metastasi epatica); o ALT e/o AST maggiori o uguali a 5 volte i limiti superiori della norma (metastasi epatiche).
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma o creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,5 × 109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/L o conta piastrinica <75×109/L o emoglobina <80 g/L.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o C, o sierologie positive per l'epatite B senza precedente immunizzazione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) con B-CLL.
  • Malignità secondaria attiva.
  • citomegalovirus (CMV) positivo o malattia da immunodeficienza o dopo trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alemtuzumab
I pazienti ricevono Alemtuzumab aumentato dalla dose iniziale di 3 mg/die, quindi 10 mg/die e fino a 30 mg/die mediante infusione endovenosa (se tollerata). quando è tollerata una dose stabile di 30 mg/die, Alemtuzumab viene somministrato a 30 mg per infusione endovenosa 3 volte a settimana fino a 12 settimane (compreso il periodo di aumento e dose stabile). Dopo il completamento del trattamento di 12 settimane o l'interruzione del trattamento entro 12 settimane a causa della progressione della malattia, i pazienti saranno visitati ogni 3 mesi fino a 1 anno dall'arruolamento o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Alemtuzumab

Fase di escalation: Dosi iniziali di Alemtuzumab 3 mg/die per infusione endovenosa (IV) fino a quando non è tollerata, quindi Alemtuzumab 10 mg/die per infusione EV fino a quando non viene tollerata, quindi Alemtuzumab 30 mg per infusione EV fino a quando non viene tollerata.

L'escalation a 30 mg/giorno dovrebbe essere compiuta in 3~7 giorni.

Fase a dose stabile: una volta tollerata l'infusione di 30 mg/die di Alemtuzumab, continuare 3 volte a settimana. La durata totale della terapia con Alemtuzumab, inclusa la fase di incremento e dose stabile, è di 12 settimane.

È vietata una dose superiore a 30 mg al giorno o 90 mg a settimana

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Altri nomi:
  • Mab anti-CD52 umanizzato ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto CR, PR durante lo studio, valutata secondo i criteri di risposta delle linee guida 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Le categorie di risposta includono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).

ORR=CR+PR
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

I pazienti sono stati valutati secondo i criteri di risposta delle linee guida 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La migliore risposta osservata durante lo studio è riassunta. Le categorie di risposta includono risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).

DCR=CR+PR+SD
fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La durata della risposta è stata analizzata per i pazienti che hanno raggiunto un rilascio completo (CR) o un rilascio parziale (PR) ed è stata definita come il tempo dalla prima data di risposta documentata alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 1 anno
Riepilogo dei pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Analisi dei pazienti con esperienze avverse secondo CTCAE Versione 4.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMAB004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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