Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av Alemtuzumab for å behandle B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL004)

15. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

En multisenter, åpen, prospektiv, fase II-studie av rekombinant humanisert anti-CD52 monoklonalt antistoffinjeksjon hos pasienter med tilbakefall og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase II, prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alemtuzumab hos pasienter med tilbakefall og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En etablert diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)
  • Oppfyll kriteriene for tilbakefall eller refraktær CLL
  • Tilstedeværelse av en eller flere målbare lesjoner
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest, mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på studiebehandling, og i minimum 1 år etter studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2 uker fra tidligere anti-kreftbehandling.
  • Allergisk mot antistoffet eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
  • Andre alvorlige, samtidige sykdommer, inkludert psykiske lidelser, alvorlig hjertefunksjonsevne (klasse III eller IV), ukontrollert diabetes.
  • Bruk av undersøkelsesmidler i stedet for Alemtuzumab.
  • Aktiv systematisk infeksjon eller større organfeil som krever behandling.
  • Totalt serumbilirubin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense; eller serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller serumaspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (ingen levermetastaser); eller ALAT og/eller ASAT større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (levermetastaser).
  • Blodureanitrogen (BUN) større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,5×109/L eller Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5×109/L eller blodplateantall<75×109/L eller Hemoglobin<80g/L.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  • Aktiv hepatitt eller en historie med tidligere viral hepatitt B eller C, eller positive hepatitt B-serologier uten forutgående immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med B-CLL.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • cytomegalovirus (CMV) positiv eller immunsvikt sykdom eller etter stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alemtuzumab
Pasienter får Alemtuzumab eskalert fra startdose på 3 mg/dag, deretter 10 mg/dag og opp til 30 mg/dag ved intravenøs infusjon (hvis tolerert). når stabil dose på 30 mg/dag tolereres, administreres Alemtuzumab med 30 mg ved IV-infusjon 3 ganger per uke i opptil 12 uker (inkludert eskalering og stabil doseperiode). Etter fullført 12 ukers behandling, eller seponering av behandlingen innen 12 uker på grunn av sykdomsprogresjon, vil pasienter bli besøkt hver 3. måned opptil 1 år fra innrullering eller til død, avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: Alemtuzumab

Eskaleringsfase: Startdoser av Alemtuzumab 3 mg/dag ved intravenøs (IV) infusjon inntil tolerert, deretter Alemtuzumab 10 mg/dag IV infusjon til tolerert, deretter Alemtuzumab 30 mg IV infusjon til tolerert.

Opptrapping til 30mg/dag bør oppnås i løpet av 3~7 dager.

Stabil dosefase: En gang 30 mg/dag infusjon av Alemtuzumab ble tolerert, fortsett deretter 3 ganger per uke. Den totale varigheten av Alemtuzumab-behandlingen inkludert eskalering og stabil dosefase er 12 uker.

Mer enn 30 mg daglig eller 90 mg ukentlig dose er forbudt

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-CD52 Mab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år

Objektiv responsrate ble definert som andelen pasienter som har CR, PR i løpet av studien som evaluert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer 2010 responskriterier. Responskategorier inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).

ORR=CR+PR
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 1 år

Pasientene ble evaluert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer 2010 responskriterier. Den beste responsen observert under studien er oppsummert. Responskategorier inkluderer komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).

DCR=CR+PR+SD
opptil 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 1 år
Varighet av respons ble analysert for pasienter som oppnådde en fullstendig frigjøring (CR) eller delvis frigjøring (PR) og ble definert som tiden fra den første datoen for dokumentert respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 1 år
Sammendrag av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 1 år
Analyse av pasienter med uønskede opplevelser i henhold til CTCAE versjon 4.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jun Zhu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMAB004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger