このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DTP/HB/Hib (Bio Farma) の免疫原性と安全性を Hib(登録済み) ワクチンと同時に投与した DTP/HB と比較

2013年11月11日 更新者：PT Bio Farma

インドネシアの乳児におけるDPT / HB / Hib（Bio Farma）ワクチンの免疫原性と安全性に関する第2相研究は、DTP / HB（Bio Farma）ワクチンと比較して、Hib（登録済み）ワクチンと同時に投与されました

この研究の主な目的は、DTP/HB と Hib ワクチンを同時に投与した場合と比較して、DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの保護性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、無作為化、単盲検、前向き介入研究でした。 合計 220 人の被験者 (生後 6 ～ 11 週齢) がこの試験を受け、各グループは 110 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6～11週の幼児
  • 妊娠37～42週以降に生まれた乳児
  • 出生時の体重が2.5kgを超える乳児
  • -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 保護者は、治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します
  • 母親は少なくとも小学校を卒業する
  • 出生時にB型肝炎ワクチン（バイオファーマ）を接種

除外基準:

  • -子供は別の試験に同時に登録するか、登録する予定です
  • 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (0 日目の腋窩温度 >=37.5 摂氏)
  • -ワクチン成分の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴（例：ホルムアルデヒド）
  • -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌
  • -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴（HIV感染を含む）
  • -過去4週間に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法（> 2週間））を受けた子供
  • -BCGおよびポリオを除く、含める前の7日以内の他のワクチン接種
  • -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、B型肝炎の既往歴のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DTP/HB/Hibワクチン

グループAは、DTP / HB / Hib混合ワクチンを6〜11、10〜15、および14〜19週齢で受け取ります。

DTP/HB/Hib コンポーネント:

精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール
生物学的：DTP/HB/Hibワクチン
筋肉内に投与される0.5 mLに等しい用量
他の名前：
  • 五価
アクティブコンパレータ：DTP/HBとHibワクチン

グループ B は、生後 6 ～ 11、10 ～ 15、14 ～ 19 週で DTP/HB および Hib ワクチンを別々に受け取ります

DTP/HB コンポーネント:

精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 rHbsAg リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール

ヒブ成分：

精製ヘモフィルス インフルエンザ b 型多糖体 10 mcg
生物学的：DTP/HBとHibワクチン
筋肉内に投与される0.5 mLに等しい用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの防御力
時間枠：4ヶ月
抗ジフテリア抗体価および抗破傷風抗体価 >= 0.01 IU/ml、抗 Hbs 抗体価 >= 10mlIU/ml、および抗 PRP-TT 抗体価 >= 0.15ug/ml の乳児の割合 DPT/ HB/Hib液体ワクチン群
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群におけるジフテリアトキソイドに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
ジフテリアトキソイドに対する血清学的反応：GMT、抗体価が>=0.01 IU/mlおよび>=0.1 IU/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合.
4ヶ月
両群における破傷風トキソイドに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
破傷風トキソイドに対する血清学的反応：GMT、力価>=0.01 IU/mlおよび>=0.1 IU/mlの乳児の割合、抗体価>=4倍の乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
4ヶ月
両群で百日咳成分に対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応: GMT、力価 >=40、>=80、>=160、>=320 の乳児の割合 (1/dil.)、 抗体価が4倍以上上昇している乳児の割合。
4ヶ月
両群におけるB型肝炎に対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
B 型肝炎に対する血清学的反応: 抗 HBs の幾何平均、抗体価が 10mlIU/ml 以上の乳児の割合、抗体価が 4 倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
4ヶ月
両群におけるPRP-Tに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
Hib/PRPに対する血清学的反応: GMT、力価が>=1ug/mlおよび>=0.15ug/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加している乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
4ヶ月
DTP/B型肝炎/Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：接種後30分72時間28日
局所および全身反応
接種後30分72時間28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PT Bio Farma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Penta 0211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理