Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTP/HB/Hib (Bio Farma) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna DTP/HB:hen, joka annetaan samanaikaisesti Hib (rekisteröidyn) rokotteen kanssa

maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: PT Bio Farma

Vaiheen 2 tutkimus DPT/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta verrattuna DTP/HB (Bio Farma) -rokotteeseen, joka annetaan samanaikaisesti Hib (rekisteröidyn) rokotteen kanssa Indonesian pikkulapsilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen suojaavuutta ja turvallisuutta verrattuna samanaikaisesti annettuihin DTP/HB- ja Hib-rokotteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Yhteensä 220 koehenkilöä (6-11 viikon ikäisiä) seurasi tätä koetta jaettuna 2 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 110 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-11 viikon ikäinen vauva
  • 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva
  • Vauva, joka painaa syntyessään yli 2,5 kg
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjetta ja oikeudenkäyntiaikataulua
  • Äiti on valmistunut vähintään peruskoulusta
  • Sai hepatiitti B -rokotteen (Bio Farma) syntyessään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ilmoittautuu samanaikaisesti tai ajoittaa hänet toiseen kokeeseen
  • Kehittyvät kohtalaiset tai vakavat sairaudet, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5 celsiusastetta päivänä 0)
  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. formaldehydille)
  • Aiemmin hallitsematon hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  • Lapsi, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana immuunivastetta todennäköisesti muuttavaa hoitoa (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä saatu tuote tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa))
  • Muut rokotukset 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi BCG ja poliomyeliitti
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia
  • Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib tai hepatiitti B -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DTP/HB/Hib-rokote

Ryhmä A saa DTP/HB/Hib-yhdistelmärokotteen 6-11, 10-15 ja 14-19 viikon iässä.

DTP/HB/Hib-komponentti:

Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali
Biologinen: DTP/HB/Hib-rokote
Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna
Muut nimet:
  • Viisiarvoinen
Active Comparator: DTP/HB- ja Hib-rokote

Ryhmä B saa DTP/HB- ja Hib-rokotteet erikseen 6-11, 10-15 ja 14-19 viikon iässä

DTP/HB-komponentti:

Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis rHbsAg Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali

Hib-komponentti:

Puhdistettu Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridi 10 mcg
Biologinen: DTP/HB- ja Hib-rokote
Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTP/HB/Hib (Bio Farma) -rokotteen suojaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden antidifteria- ja tetanustitteri >= 0,01 IU/ml, AntiHbs-tiitteri >=10 mlIU/ml ja antiPRP-TT-tiitteri >= 0,15 ug/ml 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (kolmas) DPT/ HB/Hib nestemäinen rokoteryhmä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste kurkkumätätoksoidille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen .
4 kuukautta
Vasta-ainevaste tetanustoksoidille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Serologinen vaste jäykkäkouristustoksoidille: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=0,01 IU/ml ja >=0,1 IU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
4 kuukautta
Vasta-ainevaste pertussis-komponentille molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit): GMT, prosenttiosuus imeväisistä, joiden titteri on >=40, >=80,>=160 ja >=320 (1/dil.), prosenttiosuus imeväisistä, joiden vasta-ainetiitteri nousee >=4 kertaa.
4 kuukautta
Vasta-ainevaste hepatiitti B:lle molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Serologinen vaste B-hepatiittiin: Anti-HBs-arvojen geometrinen keskiarvo, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on > = 10 mlIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa > = 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen.
4 kuukautta
Vasta-ainevaste PRP-T:lle molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Serologinen vaste Hib/PRP:lle: GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on >=1ug/ml ja >=0,15ug/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kasvaa >=4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
4 kuukautta
DTP/hepatiitti B/Hib -rokotteen (Bio Farma) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Paikallinen ja systeeminen reaktio
30 minuuttia, 72 tuntia, 28 päivää immunisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PT Bio Farma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Penta 0211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia