DTP/HB/Hib (Bio Farma) の免疫原性と安全性を Hib(登録済み) ワクチンと同時に投与した DTP/HB と比較
2013年11月11日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの乳児におけるDPT / HB / Hib（Bio Farma）ワクチンの免疫原性と安全性に関する第2相研究は、DTP / HB（Bio Farma）ワクチンと比較して、Hib（登録済み）ワクチンと同時に投与されました
この研究の主な目的は、DTP/HB と Hib ワクチンを同時に投与した場合と比較して、DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの保護性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化、単盲検、前向き介入研究でした。
合計 220 人の被験者 (生後 6 ～ 11 週齢) がこの試験を受け、各グループは 110 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～11週の幼児
- 妊娠37～42週以降に生まれた乳児
- 出生時の体重が2.5kgを超える乳児
- -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した
- 保護者は、治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します
- 母親は少なくとも小学校を卒業する
- 出生時にB型肝炎ワクチン（バイオファーマ）を接種
除外基準:
- -子供は別の試験に同時に登録するか、登録する予定です
- 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (0 日目の腋窩温度 >=37.5 摂氏)
- -ワクチン成分の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴（例：ホルムアルデヒド）
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌
- -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴（HIV感染を含む）
- -過去4週間に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法（> 2週間））を受けた子供
- -BCGおよびポリオを除く、含める前の7日以内の他のワクチン接種
- -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、B型肝炎の既往歴のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTP/HB/Hibワクチン
グループAは、DTP / HB / Hib混合ワクチンを6〜11、10〜15、および14〜19週齢で受け取ります。 DTP/HB/Hib コンポーネント: 精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール |
筋肉内に投与される0.5 mLに等しい用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DTP/HBとHibワクチン
グループ B は、生後 6 ～ 11、10 ～ 15、14 ～ 19 週で DTP/HB および Hib ワクチンを別々に受け取ります DTP/HB コンポーネント: 精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 rHbsAg リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール ヒブ成分： 精製ヘモフィルス インフルエンザ b 型多糖体 10 mcg |
筋肉内に投与される0.5 mLに等しい用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTP/HB/Hib (Bio Farma) ワクチンの防御力
時間枠：4ヶ月
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抗ジフテリア抗体価および抗破傷風抗体価 >= 0.01 IU/ml、抗 Hbs 抗体価 >= 10mlIU/ml、および抗 PRP-TT 抗体価 >= 0.15ug/ml の乳児の割合 DPT/ HB/Hib液体ワクチン群
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群におけるジフテリアトキソイドに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
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ジフテリアトキソイドに対する血清学的反応：GMT、抗体価が>=0.01 IU/mlおよび>=0.1 IU/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合.
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4ヶ月
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両群における破傷風トキソイドに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
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破傷風トキソイドに対する血清学的反応：GMT、力価>=0.01 IU/mlおよび>=0.1 IU/mlの乳児の割合、抗体価>=4倍の乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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4ヶ月
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両群で百日咳成分に対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
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百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応: GMT、力価 >=40、>=80、>=160、>=320 の乳児の割合 (1/dil.)、
抗体価が4倍以上上昇している乳児の割合。
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4ヶ月
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両群におけるB型肝炎に対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
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B 型肝炎に対する血清学的反応: 抗 HBs の幾何平均、抗体価が 10mlIU/ml 以上の乳児の割合、抗体価が 4 倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
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4ヶ月
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両群におけるPRP-Tに対する抗体反応
時間枠：4ヶ月
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Hib/PRPに対する血清学的反応: GMT、力価が>=1ug/mlおよび>=0.15ug/mlの乳児の割合、抗体価が4倍以上増加している乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性への移行を伴う乳児の割合
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4ヶ月
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DTP/B型肝炎/Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：接種後30分72時間28日
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局所および全身反応
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接種後30分72時間28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。