Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af DTP/HB/Hib (Bio Farma)Sammenlignet med DTP/HB givet samtidig med Hib(registreret)vaccine

11. november 2013 opdateret af: PT Bio Farma

Fase 2-undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af DPT/HB/Hib (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med DTP/HB (Bio Farma)-vaccine givet samtidig med Hib-vaccine (registreret) hos indonesiske spædbørn

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere beskyttelsen og sikkerheden af ​​DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med DTP/HB- og Hib-vaccine givet samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var randomiseret, enkeltblindt, prospektivt interventionsstudie. I alt 220 forsøgspersoner (6-11 uger gamle) fulgte dette forsøg, opdelt i 2 grupper, hver gruppe består af 110 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 6-11 uger
  • Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet
  • Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Forældre forpligter sig til at overholde efterforskerens indikation og tidsplanen for retssagen
  • Mor er i hvert fald færdiguddannet fra folkeskolen
  • Modtog Hepatitis B-vaccine (Bio Farma) ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet tilmelder sig samtidig eller planlægger at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Barn, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledt produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 uger)
  • Anden vaccination inden for de 7 dage før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis
  • Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål
  • Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, Hib, Hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTP/HB/Hib-vaccine

Gruppe A vil modtage DTP/HB/Hib kombinationsvaccine i alderen 6-11, 10-15 og 14-19 uger.

DTP/HB/Hib-komponent:

Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DTP/HB/Hib-vaccine
Dosering svarende til 0,5 ml administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Pentavalent
Aktiv komparator: DTP/HB og Hib-vaccine

Gruppe B vil modtage DTP/HB- og Hib-vacciner separat ved 6-11,10-15, 14-19 ugers alderen

DTP/HB-komponent:

Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis rHbsAg Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal

Hib-komponent:

Oprenset Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mcg
Biologisk: DTP/HB og Hib-vaccine
Dosering svarende til 0,5 ml administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af DTP/HB/Hib (Bio Farma) vaccine
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af spædbørn med antidifterititer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, AntiHbs-titer >=10mlIU/ml og antiPRP-TT-titer >= 0,15 ug/ml 28 dage efter den sidste injektion (tredje) i DPT/ HB/Hib flydende vaccinegruppe
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på difteritoxoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på difteritoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv .
4 måneder
Antistofrespons på Tetanustoxoid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på tetanustoxoid: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=0,01 IE/ml og >=0,1 IE/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Antistofrespons på Pertussis-komponent i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer): GMT, procentdel af spædbørn med titer >=40, >=80,>=160 og >=320 (1/dil.), procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange.
4 måneder
Antistofrespons på hepatitis B i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på hepatitis B: Geometrisk gennemsnit af anti-HB'er, procentdel af spædbørn med titer >=10mlIU/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv.
4 måneder
Antistofrespons på PRP-T i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Serologisk respons på Hib/PRP: GMT, procentdel af spædbørn med titer >=1ug/ml og >=0,15ug/ml, procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter >=4 gange og/eller procentdel af spædbørn med overgang af seronegativ til seropositiv
4 måneder
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af DTP/hepatitis B/Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering
Lokal og systemisk reaktion
30 minutter, 72 timer, 28 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Penta 0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger