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Hib(등록)백신과 동시에 투여한 DTP/HB 대비 DTP/HB/Hib(Bio Farma)의 면역원성과 안전성

2013년 11월 11일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아 영아를 대상으로 Hib(등록) 백신과 동시에 투여한 DTP/HB(Bio Farma) 백신 대비 DPT/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 면역원성 및 안전성에 대한 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 동시에 투여된 DTP/HB 및 Hib 백신과 비교하여 DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 보호성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험은 무작위, 단일 맹검, 전향적 중재 연구였습니다. 총 220명의 피험자(6-11주령)가 이 시험을 따랐고, 2개의 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 110명의 피험자로 구성되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-11주령 유아
  • 임신 37~42주 이후에 태어난 아기
  • 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 영아
  • 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
  • 엄마는 초등학교 졸업 이상
  • 출생 시 B형 간염 백신(Bio Farma) 접종

제외 기준:

  • 어린이가 다른 임상시험에 동시에 등록하거나 등록할 예정입니다.
  • 진행 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 >=37.5 섭씨)
  • 백신 구성 성분(예: 포름알데히드)에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
  • 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(>2주))를 받은 어린이
  • BCG 및 소아마비를 제외하고 포함 전 7일 이내에 기타 예방접종
  • 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, B형 간염 감염 병력이 있는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DTP/HB/Hib 백신

그룹 A는 생후 6-11주, 10-15주 및 14-19주에 DTP/HB/Hib 혼합 백신을 접종받게 됩니다.

DTP/HB/Hib 성분:

정제된 디프테리아 톡소이드 정제된 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 HbsAg PRP-TT 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살
생물학적: DTP/HB/Hib 백신
근육내 투여되는 0.5 mL와 동일한 용량
다른 이름들:
  • 5가
활성 비교기: DTP/HB 및 Hib 백신

그룹 B는 생후 6-11,10-15, 14-19주에 DTP/HB 및 Hib 백신을 별도로 투여받게 됩니다.

DTP/HB 구성 요소:

정제 디프테리아 톡소이드 정제 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 rHbsAg 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살

Hib 구성 요소:

정제된 헤모필루스 인플루엔자 b형 다당류 10mcg
생물학적: DTP/HB 및 Hib 백신
근육내 투여되는 0.5 mL와 동일한 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DTP/HB/Hib(Bio Farma) 백신의 방어력
기간: 4개월
항디프테리아 역가 및 항파상풍 역가 >= 0.01 IU/ml, AntiHbs 역가 >= 10mlIU/ml 및 항PRP-TT 역가 >= 0,15ug/ml DPT/ HB/Hib 액체 백신 그룹
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 디프테리아 톡소이드에 대한 항체 반응
기간: 4개월
디프테리아 톡소이드에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=0.01 IU/ml 및 >=0.1 IU/ml인 영아의 비율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율 .
4개월
두 그룹 모두에서 파상풍 톡소이드에 대한 항체 반응
기간: 4개월
파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=0.01 IU/ml 및 >=0.1 IU/ml인 영아의 비율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
4개월
두 그룹 모두에서 백일해 성분에 대한 항체 반응
기간: 4개월
백일해 성분(응집소)에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=40, >=80, >=160 및 >=320인 영아의 백분율(1/dil.), 항체 역가가 >=4배 증가하는 영아의 백분율.
4개월
두 그룹 모두에서 B형 간염에 대한 항체 반응
기간: 4개월
B형 간염에 대한 혈청학적 반응: 항-HB의 기하 평균, 역가가 >=10mlIU/ml인 영아의 백분율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 백분율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 백분율.
4개월
두 그룹 모두에서 PRP-T에 대한 항체 반응
기간: 4개월
Hib/PRP에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 >=1ug/ml 및 >=0.15ug/ml인 영아의 백분율, 항체 역가가 >=4배 증가한 영아의 백분율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 백분율
4개월
DTP/B형 간염/Hib 백신(바이오파마)의 이상반응 발생률
기간: 접종 후 30분, 72시간, 28일
국소 및 전신 반응
접종 후 30분, 72시간, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PT Bio Farma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Penta 0211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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