Transrectal Hybrid-NOTES 前方切除術の実現可能性、安全性、結果
2015年7月15日 更新者：Daniel Steinemann, MD、Cantonal Hosptal, Baselland
自然開口経管内視鏡手術は重要なトピックになっています。
NOTES アクセス ルートは、外科的アクセスによる外傷を減らし、より痛みのない手術を実現し、術後の回復を早める機会を提供します。
憩室炎に対する経膣的腹腔鏡下胆嚢摘出術および経膣的前方切除術の経験は、そのような NOTES 手順が実行可能で安全であることを示しています。
従来の腹腔鏡手術と同様の合併症率です。
男性では経膣アクセスが不可能であるため、代替ルートがありません。
経直腸的前方切除の実現可能性を報告する実験的研究と小規模な症例シリーズがあります。
ただし、手順の安全性と機能的結果 (括約筋機能) を実証する前向き実行可能性研究はありません。
この研究では、経直腸ハイブリッドNOTES前方切除の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的結果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
前向きコホート研究で、日常的なハイブリッドノートの実現可能性（直腸からの標本抽出が可能かどうか）、安全性（Clavien-Dindoに従って等級付けされた合併症）、および術後結果（消化管QOLアンケートおよび肛門括約筋マノメトリー）を実証する男性と女性の良性適応症のための経直腸前方切除。
二次エンドポイント:
- 手術後6ヶ月の生活の質
- 手術後6ヶ月の禁制
- 術後の痛み
- 合併症率
- 手続き期間
- 滞在期間
仮説：
研究者は、直腸からの標本抽出が 80% のケースで実行可能であると予想しています (他のケースでは、代替のミニ開腹術を実施する必要があります)。
研究デザイン: これは 60 人の患者に対するオープン コホート研究です。 手術前に患者が含まれ、ベースライン パラメータが登録されます。 術後 6 週間、3 および 6 か月の臨床対照があります。 術後 3 か月と 6 か月、および術前に肛門直腸内圧測定を行います。
包含基準:
-左側結腸切除術の良性の適応。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -インフォームドコンセントを理解できない、またはインフォームドコンセントがない患者
- 緊急手術
電力計算: 15% の精度で 80% の実現可能性が推定されます。 脱落率が 5% の場合、36 人の患者が研究に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruderholz、スイス、4101
- 募集
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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コンタクト：
- Daniel C Steinemann, MD
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コンタクト：
- Sebastian Lamm, MD
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主任研究者：
- Daniel C Steinemann, MD
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主任研究者：
- Sebastian Lamm, MD
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主任研究者：
- Andreas Zerz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左側結腸切除術の良性の適応がある患者
説明
包含基準:
- 左側結腸切除術の良性適応症
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントの欠落のインフォームドコンセントを理解できない
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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経直腸ハイブリッドNOTES前方切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経肛門的検体採取の可否
時間枠：手術時
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直腸/肛門から標本 (S 状結腸) を除去する可能性。
手術中にこれが不可能な場合 (標本がかさばる、または骨盤が狭いため)、代替のミニ開腹術を実行する必要があります。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のある参加者の数（およびClavien-Dindoによる合併症の重症度）
時間枠：術後6週間まで
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術後合併症を記録し、Clavien-Dindo 分類に従って分類します。
合併率、特に吻合部漏出および骨盤内敗血症の発生率は、現在の技術の文献と比較されます。
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術後6週間まで
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禁制 術後6ヶ月
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreas Zerz, MD、Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。